Yesafili

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aflibercept

Available from:

Viatris Limited

ATC code:

S01LA05

INN (International Name):

aflibercept

Therapeutic group:

Oftalmologi

Therapeutic area:

Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications

Therapeutic indications:

Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2023-09-15

Patient Information leaflet

40
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU. NE ZAMRZUJTE
.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Neodprto vialo se lahko shranjuje zunaj hladilnika pri temperaturi do
25 °C do 24 ur.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irska
D13 R20R
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1751/001
EU/1/23/1751/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
41
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Yesafili 40 mg/ml raztopina za injiciranje
aflibercept
intravitrealna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
izvlečni volumen 0,1 ml
6.
DRUGI PODATKI
43
B. NAVODILO ZA UPORABO
44
NAVODILO ZA UPORABO
YESAFILI 40 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI
aflibercept
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN BOSTE DOBILI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdrav

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih
1.
IME ZDRAVILA
Yesafili 40 mg/ml raztopina za injiciranje v viali
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg aflibercepta*.
Ena viala vsebuje vsaj 0,1 ml izvlečnega volumna raztopine, kar
ustreza vsaj 4 mg aflibercepta. To
zadostuje za aplikacijo enega odmerka po 0,05 ml, ki vsebuje 2 mg
aflibercepta.
* Fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen
receptorjev 1 in 2 humanega žilnega
endotelijskega rastnega dejavnika (VEGF – yascular endothelial
growth factor), vezanega na del Fc
humanega IgG1. Aflibercept je pridobljen
s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah K1 jajčnika kitajskega
hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, brezbarvna do bledorumena in izoosmotska raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Yesafili je indicirano pri odraslih za zdravljenje

neovaskularne (vlažne) starostne degeneracije makule (AMD –
Age-related Macular
Degeneration) (glejte poglavje 5.1),

okvare vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore
mrežnične vene
(zapore veje mrežnične vene (BRVO – Branch Retinal Vein
Occlussion) ali zapore centralne
mrežnične vene (CRVO – Central Retinal Vein Occlusion)) (glejte
poglavje 5.1),

okvare vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME – Diabetic
Macular Oedema)
(glejte poglavje 5.1),

okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične
CNV – myopic Choroidal
Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Yesafili je samo za intravitrealno injiciranje.
Zdravilo Yesafili sme aplicirati samo uspos