ZADITEN 1 Milligram Tablets

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

KETOTIFEN FUMARATE

Available from:

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.

ATC code:

R06AX17

INN (International Name):

KETOTIFEN FUMARATE

Dosage:

1 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other antihistamines for systemic use

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-02-14

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ZADITEN® 1 MG TABLETS 

{Ketotifen as Ketotifen hydrogen fumarate} 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not 
listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Zaditen is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take Zaditen 
3. 
How to take Zaditen 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Zaditen 
6. 
Contents of the pack and otherinformation 

1. 
WHAT ZADITEN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of your medicine is Zaditen and
it contains ketotifen. It belongs to a group
of drugs which have 
anti-allergic activities and it is used to help prevent asthma
attacks and treat allergic conditions such as 
rhinitis. 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE ZADITEN 

DO NOT TAKE ZADITEN 
- 
if you are
allergic to ketotifen or any of the other ingredientsof Zaditen (listed in section 6). 
- 
if you have epilepsy. 
- 
if you are taking any oral medicines for diabetes 
- 
if you are breastfeeding 

WARNINGS AND PRECAUTIONS 
- 
Zaditen is not effective in preventing or treating acute asthma
attacks 
- 
Do
not stop taking other asthma medications unless your doctor tells you
to, however well you feel. 
- 
During the first few days of treatment your reactions may be impaired (i.e.
you may feel drowsy or your 
reactions may be slower than usual,

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zaditen 1 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1mg ketotifen (as the hydrogen fumarate).
_Excipients_
Each tablet contains 96.88 mg of lactose as lactose monohydrate.
(see section 4.4 special warnings and precautions for use).
For a full list of excipients, see section 6.1 List of excipients.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
White, or yellow-tinged white, circular, flat, bevel-edged tablets with breakline, weighing 130mg, 7mm diameter. The
scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Preventative treatment of bronchial asthma especially when associated with atopic symptoms.
Symptomatic treatment of allergic conditions including rhinitis and conjunctivitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral administration.
ADULTS1 mg twice daily with food. In patients susceptible to sedation, a slow increase in dosage is recommended during
the first week of treatment, starting with ½ tablet twice daily, and increasing to the full therapeutic dose. If necessary
the dose may be increased to 2 mg twice daily. At the higher dose, an accelerated onset of efficacy may be expected.
Special populations
Pediatrics
Children aged 2 to 3 years:For younger children, who cannot swallow tablets or where the required dose cannot be
administered using tablets, Zaditen Oral Solution 1mg/5ml is available. Dosage: 0.05 mg (=0.25 ml Zaditen Oral
solution 1mg/5ml) per kilogram body weight twice daily (morning and evening).
Children over 3 years of age and adolescents:1mg twice daily with food.
Geriatrics (aged 65 years and above)
No evidence exists that elderly patients require different dosages or