ZADITEN ELIXIR 1 MG/5ml Oral Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

KETOTIFEN FUMARATE

Available from:

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.

ATC code:

R06AX17

INN (International Name):

KETOTIFEN FUMARATE

Dosage:

1 MG/5ml

Pharmaceutical form:

Oral Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other antihistamines for systemic use

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2014-02-14

Patient Information leaflet

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ZADITEN® 1 MG/5 ML ORAL SOLUTION 

Ketotifen (as Ketotifen hydrogen fumarate) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
Ask your pharmacist if you need more information or advice. 
- 
You must contact a doctor if your symptoms worsen or do
not improve.  
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effect not listed in this leaflet, please tell 
your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Zaditen is and what it is used for 
2. 
Before you take Zaditen 
3. 
How to take Zaditen 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Zaditen 
6. 
Further information 

1. 
WHAT ZADITEN IS AND WHAT IT IS USED FOR 

The name of your medicine is Zaditen and
it contains ketotifen. It belongs to a group of drugs which
have 
anti-allergic activities and it is used to help prevent asthma
attacks and treat allergic conditions such as 
rhinitis. 

2. 
BEFORE YOU TAKE ZADITEN 

DO NOT TAKE ZADITEN 
- 
if you are allergic
(hypersensitive) to ketotifen or any of the other ingredients (see
section 6) of Zaditen. 
- 
if you have epilepsy. 
- 
if you are taking any oral medicines for diabetes. 
- 
if you are breast-feeding. 

TAKE SPECIAL CARE WITH ZADITEN 
- 
Zaditen is not
effective in preventing or treating acute asthma attacks 
- 
Do not stop
taking other asthma medications unless your doctor tells you
to, however well you feel 
- 
During the first few days of treatment your reactions may be
impaired (i.e. you may feel drowsy or your 
reactions may be slower than usual, even if you do
not feel drowsy). You should not take charge of 
vehicles or machinery until the effect of your medicine on
your reactions is�

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zaditen 1mg/5ml oral solution
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5 ml of oral solution contains 1 mg Ketotifen (as the hydrogen fumarate).
_Excipients_
Each 5 ml of oral solution contains 4,000 mg of maltitol liquid (hydrogenated glucose syrup), 1.655 mg of methyl
parahydroxybenzoate (E218) 833 micrograms of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 100 mg of ethanol (see
section 4.4 special warnings and precautions for use).
For the full list of excipients, see section 6.1 List of excipients.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Oral Solution
Clear, colourless syrup with a strawberry odour.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Preventative treatment of bronchial asthma, especially when associated with atopic symptoms.
Symptomatic treatment of allergic conditions including rhinitis and conjunctivitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral administration.
ADULTS
1 mg twice daily with food. If necessary the dose may be increased to 2 mg twice daily.
At the higher dose, an accelerated onset of efficacy may be expected.
Special populations
Pediatrics
Children aged 2 to 3 years:
0.05mg (=0.25 ml Zaditen Oral Solution 1mg/5ml) per kilogram body weight twice daily (morning and evening).
Pediatrics over 3 years of age and adolescents:
1 mg twice daily with food.
Geriatrics (aged 65 years and above)
No evidence exists that elderly patients require different dosages or show different side effects from younger patients.
Patients known to be easily sedated should begin treatment with 0.5 to 1 mg at night for the first few days.
Renal impairment
No studies have been performed in renally impaired patients and hence no dosing recommendations can be provided
for these patients (see section 5.2).
HEALTH PRODUCTS R