Zalasta

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

olanzapin

Available from:

Krka

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

psykoleptiske

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Olanzapin er indisert for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2007-09-27

Patient Information leaflet

77
B. PAKNINGSVEDLEGG
78
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZALASTA 2,5 MG TABLETTER
ZALASTA 5 MG TABLETTER
ZALASTA 7,5 MG TABLETTER
ZALASTA 10 MG TABLETTER
ZALASTA 15 MG TABLETTER
ZALASTA 20 MG TABLETTER
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdomsom ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zalasta er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zalasta
3.
Hvordan du bruker Zalasta
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zalasta
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZALASTA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Zalasta inneholder den aktive substansen olanzapin. Zalasta tilhører
en gruppe legemidler som kalles
antipsykotika og som brukes til å behandle følgende tilstander:

Schizofreni, en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller
føler ting som ikke
eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer med
denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller
anspente.

Moderate til alvorlige maniske episoder, en tilstand med symptomer på
opphisselse og
oppstemthet.
Zalasta er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos
pasienter med bipolar lidelse som
har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZALASTA
BRUK IKKE ZALASTA
-
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor olanzapin eller et av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan merkes
so

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zalasta 2,5 mg tabletter
Zalasta 5 mg tabletter
Zalasta 7,5 mg tabletter
Zalasta 10 mg tabletter
Zalasta 15 mg tabletter
Zalasta 20 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Zalasta 2,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Zalasta 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg olanzapin.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Zalasta 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg olanzapin.
Zalasta 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg olanzapin.
Zalasta 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 20 mg olanzapin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Zalasta 2,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Zalasta 5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80,9 mg laktose.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 121,3 mg laktose.
Zalasta 10 mg tabletter
Hver tablett inneholder 161,8 mg laktose.
Zalasta 15 mg tabletter
Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Zalasta 20 mg tabletter
Hver tablett inneholder 323,5 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
3
Zalasta 2,5 mg tabletter
Tablettene er runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt
med individuelle gule flekker.
Zalasta 5 mg tabletter
Tablettene er runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt
med individuelle gule flekker og
inskripsjonen “5”.
Zalasta 7,5 mg tabletter
Tablettene er runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt
med individuelle gule flekker og
inskripsjonen “7.5”.
Zalasta 10 mg tabletter
Tablettene er runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt
med individuelle gule flekker og
inskripsjonen “10”.
Zalasta 15 mg tabletter
Tablettene er runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt
med individuelle gule flekker og
inskripsjonen “15”.
Zalasta 20 mg tabletter
Tablettene er runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt
med individuelle gule flekker og
inskripsjonen “20”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJ