Zevalin

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ibritumomab tiuxetan

Available from:

Ceft Biopharma s.r.o.

ATC code:

V10XX02

INN (International Name):

ibritumomab tiuxetan

Therapeutic group:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Therapeutic area:

Chłoniak, mieszek włosowy

Therapeutic indications:

Zevalin jest wskazany u dorosłych. [90y znalezione]-znakowanych izotopów promieniotwórczych Zevalin określono jako konsolidacji terapii po indukcji remisji u wcześniej leczonych pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka grudkowego. Dobra Zevalin następujące rytuksymab w połączeniu z chemioterapią nie jest zainstalowany. [90y znalezione]-znakowanych izotopów promieniotwórczych Zevalin jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CD20 na rytuksymab relapsedorrefractory+ pęcherzykowy B-komórki non-hodgkin lymphoma (NHL).

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-01-16

Patient Information leaflet

_ _
38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
_ _
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZEVALIN 1,6 MG/ML ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PRODUKTU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO DO INFUZJI
IBRYTUMOMAB TIUKSETAN [
90
Y]
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin
3.
Jak stosować lek Zevalin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zevalin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZEVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do
celów leczniczych.
Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej – ibrytumomabu
tiuksetanu [
90
Y], przeciwciała
monoklonalnego znakowanego pierwiastkiem radioaktywnym – itrem-90 (
90
Y). Zevalin przyłącza się
do białka (CD20) na powierzchni określonych białych krwinek
(komórek B) i niszczy je
promieniowaniem.
Lek Zevalin jest stosowany do leczenia pacjentów chorych na swoiste
podgrupy chłoniaka
nieziarniczego komórek B (chłoniak nieziarniczy CD20+ o mniejszym
stopniu złośliwości lub
transformujący z komórek B), jeśli wcześniejsze leczenie
rytuksymabem, innym przeciwciałem
monoklonalnym, nie było skuteczne lub przestało działać (choroba
oporna na leczenie lub nawrót).
Lek Zevalin jest stosowany również u wcześniej nieleczonych
pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Jest on stosowany jako leczenie KONSOLIDACYJNE w celu
poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby
komórek chłoniaka (remisji) uzyskane

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu
radiofarmaceutycznego
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt Zevalin jest dostarczany w postaci zestawu do sporządzania
ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90.
Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną
fiolkę z
sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą
fiolkę.
Radionuklid nie jest częścią zestawu.
Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu
tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
*przeciwciało monoklonalne IgG
1
pochodzenia mysiego, wytwarzane
techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika
chińskiego
(CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA.
Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg
ibrytumomabu tiuksetanu [
90
Y] w całkowitej objętości 10 ml.
_Substancje pomocnicze_
Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w
zależności od stężenia radioaktywności. Należy wziąć pod
uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji.
Fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Fiolka z sodu octanem: przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Fiolka z roztworem buforowym: przejrzysty roztwór o zabarwieniu
żółtym
do bursztynowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zevalin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Zevalin znakowany radioizotopem [
90
Y] jest wskazany w leczeniu
konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych
pacjentów z
chłoniakiem grudkowym. Korzyści stosowania produktu Zevalin po
leczeniu
rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią nie zostały ustalone.
Zevalin znakowany radioizotopem [
90
Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z oporną na leczenie CD20+ post