Zoledronic acid Actavis

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrat kwasu zoledronowego

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Leki stosowane w leczeniu chorób kości

Therapeutic area:

Złamania, Kość

Therapeutic indications:

Zapobieganie zdarzenia powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, kompresyjne, promieniowanie lub chirurgii kości lub hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. Leczenie dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2012-04-20

Patient Information leaflet

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
Acidum zoledronicum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zoledronic acid Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoledronic acid Actavis
3.
Jak stosować lek Zoledronic acid Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zoledronic acid Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zoledronic acid Actavis jest kwas
zoledronowy, który należy do grupy leków
zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się
z tkanką kostną i opóźnianie
szybkości przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ZOLEDRONIC ACID ACTAVIS
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
L

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w
postaci jednowodzianu).
Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (w postaci
jednowodzianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat sterylny).
Klarowny i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową)
u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
-
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
_tumor-induced _
_hypercalcaemia_
–TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis musi być przepisywany i
podawany pacjentom wyłącznie
przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z
grupy bisfosfonianów.
Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zoledronic acid Actavis
powinni otrzymać ulotkę dla
pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym _
_z zajęciem kości _
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanymi nowotworami
z przerzutami do kości to 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym, należy uwzględnić, że początek działania