Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledroninezuur-monohydraat

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of chirurgie van het bot of door tumor veroorzaakte hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij botten betrokken zijn. De behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOLEDRONINEZUUR MEDAC
4 MG/100 ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
zoledroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoledroninezuur medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOLEDRONINEZUUR MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Zoledroninezuur medac is zoledroninezuur, dat
behoort tot een groep van
stoffen die bisfosfonaten genoemd worden. Zoledroninezuur werkt door
zicht te hechten aan het bot en
de snelheid van botverandering te vertragen. Het wordt gebruikt:
-
OM BOTCOMPLICATIES TE VOORKOMEN,
bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen
(uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
-
OM
bij volwassen patiënten DE HOEVEELHEID CALCIUM
in het bloed te verlagen wanneer deze te
hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor. Tumoren kunnen
de normale
botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit
het bot wordt verhoogd.
Deze aandoening is bekend als tumor-geïnduceerde hypercalciëmie
(TIH).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling
met Zoledroninezuur medac en
hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijd

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén fles met 100 ml oplossing bevat 4 mg zoledroninezuur (als
monohydraat).
Eén ml oplossing bevat 0,04 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische
botfracturen, compressie van het
ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of
tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij
volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot
betrokken is.
-
Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde
hypercalciëmie (TIH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoledroninezuur medac dient alleen te worden voorgeschreven en
toegediend aan patiënten door
professionele gezondheidszorgverleners die ervaren zijn in de
toediening van intraveneuze
bisfosfonaten. Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur
medac moeten de
patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Dosering
_Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde
maligniteiten waarbij bot betrokken is _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosering bij de preventie van botcomplicaties bij
patiënten met gevorderde
maligniteiten waarbij bot betrokken is, bedraagt 4 mg zoledroninezuur
om de 3 tot 4 weken.
Aan de patiënten moet bovendien dagelijks een oraal calciumsupplement
van 500 mg en 400 IE
vitamine D worden toegediend.
Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor
de preventie van botcomplicaties
moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect
pas na 2-3 maanden intreedt.
_Behandeling van TIH _
_Volwassenen en ouderen _
De aanbevolen dosering is bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde
serumcalciumspiegel
≥
12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is