Country: Israel
Language: English
Source: Ministry of Health
SOMATROPIN
FERRING PHARMACEUTICALS LTD
H01AC01
POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
SOMATROPIN 4 MG/VIAL
S.C
Required
FERRING GmbH ,GERMANY
SOMATROPIN
SOMATROPIN
Children :Short stature due to inadequate or failed secretion of pituitary growth hormone or Turner's syndrome. Short stature in children with renal insufficiency.
2013-04-30
םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע ו"משתה (םירישכת) - 1986 דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ןוטקמוז 10 ג"מ הקרזהל הסימת תנכהל סממו הקבא תת - תירוע :בכרה ליכמ הקבא םע ןוקובקב לכ ןיפורטמוס somatropin 10 mg . סממה תפסוה רחאל , ה ליכמ ןוקובקב זוכירב הסימת 10 mg/ml ןיפורטמוס לש . תמישרל םיליעפ יתלב םירמוח – ףיעס האר 6 "ףסונ עדימ" . הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק . ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת עדימ ליכמ הז ןולע אפורה לא הנפ .חקורה לא וא .םירחאל התוא ריבעת לא .ךתלחמב לופיטל המשרנ וז הפורת יפא םהל קיזהל הלולע איה ול ךל הארנ םא .המוד םתלחמ יכ 1 . ?הפורתה תדעוימ המל םידלי : • בקע הכומנ המוק יא - הלידגה ןומרוה לש תקפסמ אל השרפה וא השרפה חומה תרתוי תטולבמ רנרט תנומסת וא . • הכומנ המוק יא בקע תיתיילכ הקיפס . תיטיופרת הצובק ןיפורטמוס : ונה הלידג ןומרוה יטנניבמוקר . 2 . ינפל ה הפורתב שומיש . ! תורהזא :הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ ויה הפורתב לופיטה ינפל אפורב ץע • ןוטקמוזב לופיט ירצ ך עצבתהל לש החגשה תחת אפור חמומ ה םע םילוחב לופיטל תויעב .הלידג • ןוטקמוז 10 ג"מ טמה תוחכונ רתויב םירידנ םירקמב .לוזרקאטמ יורקה רמשמ רמוח ליכמ א לוזרק שי םירירשב באכ וא הקרזהה רתאב באכ הווח ךנה םא .םירירשב (תוחיפנ) תקלדל תמרוג .לפטמה אפורל תונפל . X . :הפורתב שמתשהל ןיא Read the complete document
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZOMACTON 10 mg 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ZOMACTON 10 mg: Somatropin* …..……………………………………………………………..10 mg (10 mg/ml after reconstitution for one vial) * Produced in E _scherichia coli _ cells using recombinant DNA technology For full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. Zomacton is a white to off-white lyophilised powder. The solvent is clear and colourless. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Children: Short stature due to inadequate or failed secretion of pituitary growth hormone or Turner's syndrome. Short stature in children with renal insufficiency. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Zomacton therapy should be used only under the supervision of a qualified physician experienced in the management of patients with growth hormone deficiency. The dosage of administration of Zomacton should be individualised for each patient. The duration of treatment, usually a period of several years will depend on maximum achievable therapeutic benefit. The subcutaneous administration of growth hormone may lead to loss or increase of adipose tissue at the injection site. Therefore, injection sites should be alternated. _Growth Hormone Deficiency _ Generally a dose of 0.17 – 0.23 mg/kg bodyweight (approximating to 4.9 mg/m 2 – 6.9 mg/m 2 body surface area) per week divided into 6 - 7 S.C. injections is recommended (corresponding to a daily injection of 0.02 – 0.03 mg/kg bodyweight or 0.7 – 1.0 mg/m 2 body surface area). The total weekly dose of 0.27 mg/kg or 8 mg/m 2 body surface area should not be exceeded (corresponding to daily injections of up to about 0.04 mg/kg). _Turner’s Syndrome _ Generally a dose of 0.33 mg/kg/bodyweight (approximating to 9.86 mg/m 2 /body surface area) per week divided into 6 - 7 S.C.. injections are recommended (corresponding to daily injection of 0.05 mg/kg/bodyweight or 1.40-1.63 mg/m 2 /body surface a Read the complete document