Zutectra

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

човешки имуноглобулин срещу хепатит В.

Available from:

Biotest Pharma GmbH

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Имунни серуми и имуноглобулини

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Therapeutic indications:

Превенция на хепатит В вирус (HBV) повторна инфекция в HBsAg и HBV-DNA отрицателни възрастни пациенти най-малко една седмица след чернодробна трансплантация за хепатит Б индуцирана чернодробна недостатъчност. Отрицателният статус на HBV-ДНК трябва да бъде потвърден през последните 3 месеца преди ОЛТ. Пациентите трябва да бъдат отрицателни за HBsAg преди началото на лечението. При едновременно прилагане на адекватни агенти виростатического трябва да се разглежда като стандарт хепатит повторно заразяване профилактика.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZUTECTRA 500 IU ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zutectra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zutectra
3.
Как да използвате Zutectra
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zutectra
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
7.
Как да се инжектира Zutectra от Вас самия
или от болногледач
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛ

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки имуноглобулин срещу хепатит B
Един 1 ml съдържа:
човешки имуноглобулин срещу хепатит B
(human hepatitis B immunoglobulin) 500 IU (чистота
поне 96% IgG).
Всяка предварително напълнена
спринцовка с 1 ml разтвор съдържа: 150 mg
човешки протеин,
съдържащ 500 IU антитела срещу
повърхностния антиген (HBs) на вируса на
хепатит B.
Разпределение на подкласовете на IgG
(приблизителни стойности):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Максималното съдържание на IgA е 6 000
микрограма/ml.
Произведен от плазма от човешки
донори.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Разтворът е бистър до опалесцентен и
безцветен до бледожълт с pH 5,0-5,6 и
осмолалитет 300-
400 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Превенция на повторна инфекция с
вируса на хепатит B (HBV) при HBsAg и HBV-ДНК
негативни възрастни пациенти
най-малко една седмица след
чернодробна трансплантация
поради индуцирана от хепатит B
чернодробна недостатъчност. HBV-ДНК
негативният с�