País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
La monoterapia con abraxane está indicada para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos que han fracasado en el tratamiento de primera línea para la enfermedad metastásica y para quienes la terapia estándar que contiene antraciclina no está indicada. Abraxane en combinación con gemcitabina está indicada para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con metástasis de adenocarcinoma de páncreas. Abraxane en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de primera línea de la no-pequeño cáncer de pulmón de células en pacientes adultos que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o terapia de radiación.
Revision: 29
Autorizado
2008-01-11
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABRAXANE 5 MG/ML POLVO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN paclitaxel Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abraxane y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane 3. Cómo usar Abraxane 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abraxane 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABRAXANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ABRAXANE Abraxane contiene, como principio activo, paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de diminutas partículas llamadas nanopartículas. Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados “taxanos” que se utilizan en cáncer. Paclitaxel es la parte del medicamento que afecta al cáncer; actúa impidiendo que las células cancerosas se dividan, lo que significa que se mueren. Albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto significa que no es necesario utilizar otros agentes químicos que pueden producir efectos adversos que pueden poner la vida en peligro. Dichos efectos adversos ocurren con mucha menor frecuencia con Abraxane. PARA QUÉ SE UTILIZA ABRAXANE Abraxane se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: Cáncer de mama Cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo (a esto se llama cáncer de mama “metastásico Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. Cada vial contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para dispersión para perfusión. La dispersión reconstituida tiene un pH de 6-7,5 y una osmolalidad de 300-360 mOsm/kg. El polvo es de color blanco a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abraxane en monoterapia está indicado en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas (ver sección 4.4). Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado en el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con adenocarcinoma de páncreas metastásico. Abraxane en combinación con carboplatino está indicado en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos a cirugía y/o radioterapia potencialmente curativa. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Abraxane debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos. No deberá sustituirse por otras formulaciones de paclitaxel. Posología _Cáncer de mama_ La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m 2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas. _Ajustes de la dosis durante el tratamiento del cáncer de mama_ En los pacientes que presenten neutropenia grave Leer el documento completo