ACETATO DE FLECAINIDA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Acetato de flecainida

Disponible desde:

Labdhi Pharmaceuticals..

Código ATC:

C01BC04

Designación común internacional (DCI):

Acetato de flecainida

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Labdhi Pharmaceuticals..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 100 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2019-08-29

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE FLECAINIDA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 100 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
LABDHI PHARMACEUTICALS, Gandhinagar, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-061-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de agosto de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Acetato de flecainida
100,0 mg
Lactosa monohidratada
71,7 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Tratamiento de taquicardia AV nodal reentrante; arritmias asociadas
con Síndrome Wolff-
Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias cuando
otro tratamiento ha sido
ineficaz.
Tratamiento de arritmia paroxística sintomática severa y arritmia
paroxística ventricular con
peligro para la vida que no ha respondido a otras formas de terapia o
cuando no se han
tolerado otros tratamientos.
Tratamiento
de
arritmias
paroxísticas
auriculares
(fibrilación
auricular,
flutter
auricular
y
taquicardia auricular) en pacientes con síntomas incapacitantes
después de la conversión con
tal que haya necesidad definitiva para el tratamiento con base a la
severidad de los síntomas
clínicos, cuando otro tratamiento ha sido inefectivo.
La enfermedad cardiaca estructural y/o la función ventricular
izquierda deteriorada deben
excluirse por el riesgo aumentado para los efectos pro-arrítmicos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes de la formulación.
Flecainida está contraindicada en fallo cardiaco y en pacientes con
antecedentes de infarto del
miocardio que hayan tenido ya sea taquicardia ventricular
asintomática ectópica o asintomática
no sostenida.
Pacientes con fibrilación auricular de muchos años en los cuales no
ha habido tentativa de
conversión a ritmo sinusal.
Pacientes con fu