ACF-215

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CLORURO DE SODIO 27.087 g

Disponible desde:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH [DE] GERMANY

Código ATC:

B05XA03SOLL9626

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ACIDO CONCENTRADA PARA HEMODIÁLISIS

Composición:

CADA 100 mL DE SOLUCIÓN CONTIENE: CLORURO DE SODIO 27.087 g

Vía de administración:

[031] Circulación extracorpórea

Unidades en paquete:

Galoneras X 3,78L c/u de solución para hemodiálisis + inserto. Galoneras x 10 L c/u de solución para hemodiálisis + inserto. Gal

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

NEFROCOTROL S. A. QUITO ECUADOR. TITULAR: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, BAD HOMBURG V.D.H. ALEMANIA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN ACUOSA DE ELECTROLÍTOS PARA HEMODIÁLISIS EXTRACORPÓREA, INCOLORA, NO INYECTABLE, NOESTÉRIL.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2020-03-02 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: JACQUELINE PORTERO A: SANTIAGO BALAREZO 2022-11-10 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO NOTIFICACION: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO, POR INCLUSIÓN DE LA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. 2022-12-29 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJAX4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2023-04-21 15:35:55 -> SOLICITUD DE EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE:CORDERO BARRAGAN BOLIVAR FERNANDO A: JAVIER ESTEBAN MENDEZ CASTILLO NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO 2021-09-30 15:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2017-07-06 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICACO POR: 1.- CAMBIO EN LA CODIFICACIÓN DE LOTE. 2.- CORRECCIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN-EXCIPIENTES POR ERROR DE INTERPRETACIÓN Y TIPEO AL REALIZAR LA REINSCIPCIÓN. DICE: RELACIÓN DE LA MEZCLA PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS EN LA DISOLUCIÓN: L + 44 1,00 LITROS DE CONCENTRADO ÁCIDO 1,575 LITROS DE PARA HEMODIÁLISIS CALCIO 1,5 BICARBONATO DE SODIO 42,425 LITROS DE AGUA MMOL/L AL 8. 4% DEBE DECIR: RELACIÓN DE LA MEZCLA PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE HEMODIÁLISIS EN LA DISOLUCIÓN 1 + 44 1,00 LITROS DE CONCENTRADO ÁCIDO - PARA HEMODIÁLISIS CALCIO 1,5 MMOL/L + 1,575 LITROS DE BICARBONATO DE SODIO AL 8. 4% + 42,425 LITROS DE AGUA 2023-05-19 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *MODIFICACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN Y TIPO DE ENVASE EXTERNO DE: CAJA DE CARTÓN A: NO APLICA *NMED08 ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO A: 4 GALONERAS X 3,78L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2023-05-25 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SECCION DE DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO EN EL CAMPO PAÍS 2023-07-06 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 2 GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO CAJA X 4 GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO A: GALONERAS X 3,78L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. -INCLUSION DE PRESENTACIONES HOSPITALARIAS GALONERAS X 3,78L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 10 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. GALONERAS X 5 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO. 2016-02-03 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO. 2023-12-24 02:02:34 -> 1.EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS 2023-10-03 10:32:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA, POR INCLUSIÓN DE FRASE PARA VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN VARIABLE. 2023-09-07 13:47:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: -NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO 2020-10-15 15:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS 2020-11-17 15:35:55 -> DE ACUERDO AL REQUERIMIENTO DE LA PRESENTE SOLICITUD: EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE, SI CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS EN GENERAL A.M. 586 Y SE PROCEDE A FINALIZAR PARA DAR CONTINUIDAD CON EL SIGUIENTE PROCESO 2020-12-13 15:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE. DE: NEFROCOTROL S. A. A: NEFROCONTROL S. A. 2021-11-18 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: SANTIAGO BALAREZO A// EVELIN GABRIELA CHACHA GARCÉS 2021-12-16 15:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTO TERMINADO DE ACUERDO A LA FARMACOPEA EUROPEA.(METODOLOGÍA DEL PRODUCTO NO ES USP). 2022-09-27 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO (GALÓN 3.78L) - NMED16 ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS ACORDE A LA FARMACOPEA VIGENTE (PH. EUR. 11.0). 2021-01-18 15:35:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: *INCLUSIÓN DE INSERTO DE: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS A: CAJA X 4 GALONERAS X 3,78L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO 2022-10-26 15:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-INCLUSIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL: GALONERA X 3,78 L C/U DE SOLUCIÓN PARA HEMODIÁLISIS + INSERTO; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-11-14