ACIDO AZELAICO 20 % GEL

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

ACIDO AZELAICO

Disponible desde:

VITAL NET, C.A.

Designación común internacional (DCI):

ACIDO AZELAICO

Dosis:

20 %

formulario farmacéutico:

GEL

Vía de administración:

TOPICO

tipo de receta:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

AUROCHEM LABORATORIES (INDIA) Pvt. Ltd.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2029-03-09

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ACIDO AZELAICO
2. VIA DE ADMINISTRACION
TOPICA DERMATOLOGICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros preparados antiacné para uso
tópico.
CÓDIGO ATC: D10AX03. 3.1. FARMACODINAMIA
Se considera que las bases de la eficacia terapéutica del ácido
azelaico en el acné son
la acción antimicrobiana y la influencia directa sobre la
hiperqueratosis folicular.
_In vitro_ e _ in vivo_, el ácido azelaico inhibe la proliferación
de los queratinocitos y
normaliza los procesos de diferenciación epidérmica terminales
alterados en el acné.
Clínicamente, se observan una reducción significativa de la densidad
de colonización
de _ Propionibacterium_ _ acnes _ y una reducción significativa de la
fracción de ácidos
grasos libres de los lípidos en la superficie cutánea. 3.2. FARMACOCINÉTICA
El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel después de
la aplicación tópica.
La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la piel
intacta.
Se absorbió percutáneamente el 3,6% de la dosis administrada
después de una
aplicación tópica única de 1 g de ácido azelaico (administrado
como 5 g de ácido
azelaico
20%
Crema).
Los
estudios
clínicos
realizados
en
pacientes
con
acné
mostraron tasas similares de absorción de ácido azelaico a partir
del gel y de la Crema.
Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se
excreta inalterada en la
orina. La parte restante se degrada, por ß
‑
oxidación, a ácidos dicarboxílicos de
cadenas más cortas (C7, C5), que también se han hallado en la orina. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según
los
estudios
convencionales
de
toxicidad
a
dosis
repetidas
y
toxicidad
para
la
reproducción.
Los estudios de desarrollo embriofetal con administración oral de
ácido azelaico en
ratas,
conejos
y
macacos
durante
el
periodo
de
organogénesis
revelaron
embriotoxicidad a dosis que también mostraron algo de toxic