ACIDO IBANDRONICO SYNTHON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

IBANDRONICO ACIDO

Disponible desde:

Synthon Bv

Código ATC:

M05BA06

Designación común internacional (DCI):

IBANDRONICO ACID

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Resumen del producto:

ACIDO IBANDRONICO SYNTHON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (OPA/Al/PVdC//Al) Revocado 07/05/2014 Sin notificación de comercialización - ACIDO IBANDRONICO SYNTHON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (PVC-PVDC-Aluminio) Revocado 07/05/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 03/10/2013 / Revocado 07/05/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO SYNTHON 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si
aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido Ibandrónico Synthon y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Ácido Ibandrónico Synthon
3.
Cómo tomar Ácido Ibandrónico Synthon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido Ibandrónico Synthon
6.
Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido ibandrónico Synthon contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamado
bisfosfonatos.
Ácido ibandrónico está indicado en adultos y se le ha recetado si
tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado
“metástasis” óseas).
•
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
•
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
Ácido ibandrónico actúa reduciendo la cantidad de calcio que se
pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan
más débiles.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A ÁCIDO IBANDRÓNICO
Es importante que tome Ácido ibandrónico en el momento adecuado y de
la forma correcta. Esto es porque puede causarle irritación,
inflamación o úlceras en el tubo que conecta su boca con su
estómago (esófago).
Deje de tomar Ácido ibandrónico e informe inmediatamente a su
médico si tiene dolor intenso de pecho, dolor intenso al tragar
comida
o bebida, si tiene

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico Synthon 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido
ibandrónico, (como ibandronato de sodio monohidrato).
Excipientes: Contiene 54 mg mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recubierto
con película, Comprimidos de color blanco o blanquecino, biconvexos,
de forma oblonga, de 9 mm
de
longitud y marcados con la inscripción “I9BE” en una cara y
”50”
en la cara opuesta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido ibandrónico está indicado en adultos para la prevención de
acontecimientos óseos (fracturas patológicas,
complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en
pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia con ácido ibandrónico sólo debe iniciarla un médico con
experiencia en el tratamiento del cáncer.
4.2.1. Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia hepática_
No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal_
No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia
renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr ≥30 y <50
ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido
recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), la dosis
recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg una vez por semana. Ver instrucciones posológicas, antes
indicadas.
_Pacientes de edad avanzada._
No es preciso ajustar la posología.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de
_á_
cido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
No hay datos disponibles.
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