ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ACIDO ZOLEDRONICO MONOHIDRATO

Disponible desde:

Synthon Bv

Código ATC:

M05BA08

Designación común internacional (DCI):

ACID ACID MONOHYDRATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido zoledrónico

Resumen del producto:

ACIDO ZOLEDRONICO SYNTHON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 12/03/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-03-05

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON 4 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos posibles que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ácido zoledrónico Synthon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido
zoledrónico Synthon
3.
Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Synthon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido zoledrónico Synthon
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO SYNTHON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ácido zoledrónico Synthon es el ácido
zoledrónico, que pertenece a un grupo de
sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa
uniéndose a los huesos y reduciendo la
velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:

PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS, p.ej. fracturas, en pacientes
adultos con metástasis óseas
(diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso)

REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que
es demasiado alto debido
a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el
remodelamiento óseo normal de
manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Esta condición se conoce
como hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO
ZOLEDRÓNICO SYNTHON
Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el
tratamiento con Ácido zoledrónico Synthon y
controlará su respuest

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 4,264 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico,
equivalentes a 0,8529 mg de ácido
zoledrónico monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
pH del producto sin diluir: 6.0-6.6
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas
patológicas, compresión medular,
radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en
pacientes adultos con neoplasias
avanzadas con afectación ósea.
Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor
(HIT).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml sólo debe ser prescrito y
administrado a los pacientes por
profesionales sanitarios con experiencia en la administración de
bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes
tratados con Ácido zoledrónico Synthon 4 mg/5 ml se les debe
proporcionar el prospecto y la tarjeta
recordatorio para el paciente.
Posología
_Prevención _
_de _
_eventos _
_relacionados _
_con _
_el _
_esqueleto _
_en _
_pacientes _
_con _
_neoplasias _
_avanzadas _
_con _
_afectación ósea. _
_ _
_Adultos y personas de edad avanzada _
La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el
esqueleto en pacientes con
neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido
zoledrónico cada 3 ó 4 semanas.
Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral
de calcio de 500 mg y 400 UI de
vitamina D.
La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la
prevención de eventos relacionados con el
esqueleto debe tener en cuenta que el inici