País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CELECOXIBUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
M01AH01
CELECOXIBUM
200mg
CAPS.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
10954/2018/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps.; 10954/2018/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 caps.; 10954/2018/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps.; 10954/2018/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps.; 10954/2018/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 40 caps.; 10954/2018/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps.; 10954/2018/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps.; 10954/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACLEXA 100 MG CAPSULE ACLEXA 200 MG CAPSULE celecoxib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa 3. Cum să utilizaţi Aclexa 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aclexa 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACLEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclexa este utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în POLIARTRITĂ REUMATOIDĂ, ARTROZĂ sau SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ . Aclexa aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2 (COX-2). Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavoastră produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia. Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după administr Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: capsulă a 100 mg capsulă a 200 mg lactoză 24 mg 47 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Aclexa 100 mg: Capsule mărimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm), cu cap şi corp de culoare albă; Capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă. Aclexa 200 mg: Capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm), cu cap şi corp de culoare galben brun; Capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aclexa este indicat la adulţi în tratamentul simptomatic al artrozei, poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante. Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al ciclooxigenazei 2 (COX-2) trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Deoarece riscurile cardiovasculare (CV) ale celecoxibului pot creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să se utilizeze doza minimă eficace şi cea mai scurtă durată posibilă de tratament. Ameliorarea simptomatică şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, mai ales în cazul pacienţilor cu artroză (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1). 2 _ _ _Artroză _ Doza uzuală recomandată este de 200 MG CELECOXIB PE ZI, ADMINISTRATĂ ORAL, ÎN DOZĂ UNICĂ SAU FRACŢIONATĂ ÎN 2 PRIZE . La unii pacienţi, cu insuficientă ameliorare a simptomatologiei, CREŞTEREA DOZEI LA 200 MG CELECOXIB DE DOUĂ ORI PE ZI poate duce la creşterea eficacităţii terapeutice. Dacă după două săpt Leer el documento completo