ACREL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 75 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

ACREL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos Autorizado 30/04/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-04-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACREL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Acrel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Acrel
3. Cómo tomar Acrel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acrel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACREL
Acrel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan
para
el
tratamiento
de
enfermedades
de
los
huesos.
Acrel
actúa
directamente
sobre
los
huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y
puede que ni siquiera sepan que la padecen.
PARA QUÉ SE UTILIZA ACREL
Este
medicamento
está
indicado
para
el
tratamiento
de
la
osteopor

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acrel 75 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 69,6 mg
de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película rosado ovalado de 11,7 x 5,8 mm
con la inscripción RSN en un lado y
75 mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
durante dos días consecutivos,
por vía oral, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
Poblaciones especiales
_Personas de edad avanzada_: No es necesario un ajuste de la dosis ya
que la biodisponibilidad, distribución
y eliminación fue parecida en pacientes de edad avanzada (>60 años)
en comparación con sujetos sanos.
Esto se refiere también a personas muy mayores, de 75 años o más,
población postmenopáusica.
_Insuficiencia renal_: No se necesita un ajuste de la dosis para
aquellos pacientes con insuficiencia renal de
leve a moderada. El uso de risedronato está contraindicado en
pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y
5.2).
_Población pediátrica:_ Risedronato de sodio no está recomendado
para uso en niños y adolescentes
(menores de 18 años) debido a la escasez de datos sobre seguridad y
eficacia (ver sección 5.1).
Forma de administración

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes polivalentes (ver
sección 4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los
pacientes deberán tomar Acrel
75 mg antes del desayuno: al meno