ACT-HIB POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

H.INFLUENZAE TIPO B POLISACARIDO CONJUGADO TOXOIDE TETANICO

Disponible desde:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07AG01

Designación común internacional (DCI):

H. INFLUENZAE TYPE B POLISACARIDO CONJUGATED TOXOID TETANICO

Composición:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,SACAROSA

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS - Vacunas contra el Haemophilus influenzae B - Haemophilus influenzae B, antígeno purificado conjugado

Resumen del producto:

ACT-HIB POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/10/1994 Sin notificación de comercialización - ACT-HIB POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 50 viales + 50 jeringas precargadas de disolvente Autorizado 01/03/1995 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1994-10-01

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACT-HIB POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VACUNA _HAEMOPHILUS INFLUENZAE _TIPO B CONJUGADA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA
VACUNADO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Act-Hib y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Act-Hib
3.
Cómo tomar usar Act-Hib
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Act-Hib
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACT-HIB Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Act-Hib es una vacuna inyectable liofilizada que protege frente a las
infecciones invasoras causadas por
_Haemophilus influenzae_ tipo b.
Act-Hib está indicado para la prevención de las enfermedades
invasoras (como meningitis, septicemia,
celulitis, artritis, epiglotitis, neumopatía, osteomielitis)
producidas por _ Haemophilus influenzae_ de tipo b
(Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad, incluidos en alguno de
los siguientes grupos:
*
Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficiencia.
*
Niños infectados con VIH asintomáticos o sintomáticos.
*
En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias
correspondientes.
Act-Hib no protege frente a las infecciones por otros tipos de
_Haemophilus influenzae,_ ni frente a la
meningitis de otro orígen.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO USEN ACT-HIB
NO USE ACT-HIB:
-
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de esta vacuna (incluidos en la
sección 6),

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACT-HIB polvo y disolvente para solución inyectable.
Vacuna de polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b conjugado a
proteína del tétanos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:
Liofilizado (para una dosis de vacunación)
Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b conjugado a
proteína del tétanos equivalente a……………………..10
microgramos
Proteína del tétanos (Proteína transportadora para la conjugación)
Excipientes con efecto conocido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
La dosis de inyección única es de 0,5 ml.
Polvo blanco en un vial y disolvente incoloro en una jeringa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Act-Hib está indicado para la prevención de a las enfermedades
invasoras (como meningitis, septicemia,
celulitis, artritis, epiglotitis, neumopatía, osteomielitis)
producidas por _Haemophilus influenzae_ de tipo b
(Hib), en niños de 2 meses a 5 años de edad, incluidos en alguno de
los siguientes grupos:
*
Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficiencia.
*
Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos.
*
En aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias
correspondientes.
Act-Hib no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos
de _Haemophilus influenzae_ ni frente a
la meningitis de otro origen.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
-
Lactantes
Antes de los 6 meses de edad, se recomiendan tres inyecciones
consecutivas de 0,5 ml a
intervalos de 1 ó 2 meses y la administración de una cuarta dosis
(dosis refuerzo) un año después de la
tercera inyección.
Entre los 6 y 12 meses, dos inyecciones con un intervalo de 1 mes y a
continuación una
dosis refuerzo a los 18 meses de edad.
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-
En niños de 1 a 5 años de edad, es suficiente una inyección única.
Forma de administración
La ví