ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 75 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

ACTONEL 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 2 comprimidos Autorizado 25/03/2008 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2008-03-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ACTONEL 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Risedronato de sodio
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Actonel
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Actonel
3. Cómo tomar
Actonel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Actonel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACTONEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACTONEL
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan
para el tratamiento de enfermedades óseas. Actonel actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y,
por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y
puede que ni siquiera sepan que la padecen.
PARA QUÉ SE UTILIZA ACTONEL
Este medicamento está indicado para el tratamiento

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 69,6 mg
de ácido risedrónico)
.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película rosado ovalado, de 11,7 x 5,8 mm
con la inscripción RSN en un lado y
75 mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
por vía oral durante dos días
consecutivos, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada_
No es necesario un ajuste de la dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fue parecida en
ancianos (>60 años) en comparación con sujetos sanos.
Esto se refiere también a personas muy mayores, de 75 años o más,
población postmenopáusica.
_Insuficiencia renal_
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso
de
risedronato
está
contraindicado
en
pacientes
con
insuficiencia
renal grave
(aclaramiento
de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica_
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver
también sección 5.1)
Forma de administración

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes polivalentes (ver
sección 4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los
pacientes deberán tomar Actonel
75 mg antes del desayuno: al