ADPRILY 100mg COMPRIMIDO SOLUBLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

BIOTOSCANA FARMA DE PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

A16AX07

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO SOLUBLE

Composición:

POR COMPRIMIDO -

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

RUBICON RESEARCH PRIVATE LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Sapropterina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de carton con 01 frasco de polietileno de alta densidad blanco x 30 comprimidos solubles con tapa de polipropileno

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-12-04

Ficha técnica

Ficha Técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adprily 100 mg comprimidos solubles
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de diclorhidrato de
sapropterina (equivalentes a 77
mg de sapropterina).
Excipientes: ácido ascórbico, fumarato sódico de estearilo,
copovidona, manitol, crospovidona,
riboflavina, sílice coloidal anhidra.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Comprimido soluble de color blanco a variantes del blanco, marcado con
“11” en una de sus
caras y línea de quiebre en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adprily está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia
(HPA) en pacientes adultos
y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que
han mostrado responder a
este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Adprily está también indicado para el tratamiento de la
hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes
adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de
tetrahidrobiopterina (BH4),
que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección
4.2).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ORAL
El tratamiento con Adprily debe iniciarse y supervisarse por un
especialista en el tratamiento de
la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un
control activo de la
ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un
control adecuado de los niveles
plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección
crónica, una vez se
compruebe la respuesta, Adprily se administrará como tratamiento a
largo plazo. Sin embargo
los datos disponibles sobre el tratamiento a largo plazo con este
medicamento son limitados.
Posología
_PKU _
La dosis inicial de Adprily en pacientes adultos y pediátricos que
padecen PKU es de 10 mg/kg
de peso una vez al día. La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20
mg/kg/día, para alcanzar y
man