ALERSOL 1 mg/ml SOLUCION ORAL
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
02-05-2010
Ficha técnica
(SPC)
02-05-2010
Ingredientes activos:
CETIRIZINA DIHIDROCLORURO
Disponible desde:
Idifarma, Desarrollo Farmaceutico, S.L.
Código ATC:
R06AE07
Designación común internacional (DCI):
CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
Composición:
Excipientes: GLICEROL BIDESTILADO,PROPILENGLICOL,SACARINA SODICA,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,SORBITOL,ACETATO SODICO
Área terapéutica:
ANTIHISTAMÍNICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados de la piperazina - Cetirizina
Resumen del producto:
ALERSOL 1 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 70 ml Revocado 09/03/2012 Sin notificación de comercialización
Estado de Autorización:
Autorizado 28/10/2005 / Revocado 09/03/2012
Información para el usuario
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe usted utilizar ALERSOL 1mg/ml Solución oral con
cuidado para obtener los mejores resultados.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita información adicional o consejo, consulte a
su farmacéutico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días de tratamiento, debe consultar a un
médico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es ALERSOL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar ALERSOL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
3.
Cómo tomar ALERSOL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ALERSOL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
ALERSOL 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Cetirizina dihidrocloruro
Cada ml de la solución oral contiene 1 mg de dihidrocloruro de
cetirizina como principio activo.
Los demás componentes son: Sorbitol líquido no cristalizable (E-420), Glicerol (E-422), Propilenglicol,
Sacarina sódica (E-954), Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Aroma de plátano, Acetato de sodio (E-262), Ácido Acético
glacial y Agua purificada.
TITULAR
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, B-14
31110 Noáin - Navarra
(ESPAÑA)
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.
Pol. Ind. Can Salvatella,
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Ficha técnica
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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
ALERSOL 1 mg/ml Solución oral
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de Cetirizina (DOE)
dihidrocloruro.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Es una solución incolora con aroma de plátano.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas (fiebre
del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes
alergénicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Vía oral._ _
_ _
_Adultos y niños mayores de 12 años: _
La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis
al día.
_ _
_Niños entre 6- 12 años: _
La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasar esta dosis
al día.
La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el fin de
reducir efectos adversos (ver epígrafe 4.8). Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mg dos veces
al día.
Poblaciones especiales
En aquellos pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis debe ser reducida a la mitad. En
los pacientes mayores de 65 años puede ser necesario reducir la
dosis (ver epígrafe 4.4)
Forma de administración
Tomar cada dosis con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre la toma
únic
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