ALFADEXX 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO CAPRINO PORCINO PERROS Y GATOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DEXAMETASONA FOSFATO DISODIO

Disponible desde:

ALFASAN NEDERLAND B.V.

Código ATC:

QH02AB02

Designación común internacional (DCI):

DEXAMETHASONE PHOSPHATE DISODIUM

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

DEXAMETASONA FOSFATO DISODIO 2,63

Vía de administración:

VÍA INTRAARTICULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Caprino; Caballos; Porcino; Perros; Gatos

Área terapéutica:

Dexametasona

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Caducidad tras reconstitucion: ; Indicaciones especie Todas: Inflamación; Indicaciones especie Todas: Reacciones alérgicas; Indicaciones especie Gatos: Cetosis; Indicaciones especie Gatos: Inducción del parto; Indicaciones especie Gatos: Cetosis; Indicaciones especie Gatos: Artritis no infecciosa; Indicaciones especie Gatos: Bursitis; Indicaciones especie Gatos: Tenosinovitis; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera corneal; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Osteoporosis; Contraindicaciones especie Todas: Demodicosis; Contraindicaciones especie Todas: Vía intraarticular; Contraindicaciones especie Todas: Infección articular; Contraindicaciones especie Todas: Fractura ósea; Contraindicaciones especie Todas: Hiperadrenocorticismo; Contraindicaciones especie Todas: Infección viral; Contraindicaciones especie Todas: Infección micótica; Contraindicaciones especie Todas: Necrosis ósea aséptica; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios; Interacciones especie Todas: Glucósidos cardíacos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Diuréticos deplectores de potasio; Interacciones especie Todas: Dos semanas posteriores a la vacunación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Pancreatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Úlcera gástrica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cushing; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hepatomegalia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia renal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Retraso en la cicatrización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperglucemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Laminitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Osteoporosis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipopotasemia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Calcicosis cutánea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Cambios en los parámetros sanguíneos; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Tiempos de espera especie Bovino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Caballos Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 8 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne ; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 72 Horas; Tiempos de espera especie Caballos LECHE ; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 72 Horas

Estado de Autorización:

589580 Autorizado, 589581 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-10-20

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ALFADEXX 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS, BOVINO, CAPRINO,
PORCINO, PERROS Y
GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Países Bajos
o
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alfadexx 2 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, caprino,
porcino, perros y gatos
Dexametasona (como fosfato sódico)
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Dexametasona
2,0 mg
(como dexametasona fosfato sódico 2,63 mg)
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
15,6 mg
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente, de incolora a ligeramente parduzca.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos:
Tratamiento de la inflamación y reacciones alérgicas.
Caballos:
Tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis.
Bovino:
Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Inducción del parto.
Caprino:
Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
5.
CONTRAINDICACIONES
Excepto en situaciones de emergencia, no usar en animales que padezcan
diabetes mellitus,
insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperadrenocorticismo u
osteoporosis.
No usar en casos de infecciones víricas durante la fase virémica ni
en casos de infecciones
micóticas
sistém

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 8
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alfadexx 2 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, caprino,
porcino, perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
2,0 mg
(como dexametasona fosfato sódico)
2,63 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E1519)
15,6 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución acuosa transparente, de incolora a ligeramente parduzca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Caballos, bovino, caprino, porcino, perros y gatos:
Tratamiento de la inflamación y reacciones alérgicas.
Caballos:
Tratamiento de artritis, bursitis o tenosinovitis.
Bovino:
Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
Inducción del parto.
Caprino:
Tratamiento de cetosis primaria (acetonemia).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Excepto en situaciones de emergencia, no usar en animales que padezcan
diabetes mellitus,
insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hiperadrenocorticismo u
osteoporosis.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de infecciones víricas durante la fase virémica ni
en casos de infecciones
micóticas
sistémicas.
No usar en animales que padezcan úlceras gastrointestinales o
corneales, o demodicosis.
No administrar por vía intraarticular si hay evidencia de fracturas,
infecciones articulares bacte-
rianas
y necrosis ósea aséptica.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a
corticoesteroides o a algún exci-
piente.
Véase también la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ningun