ALPROSTADIL ALTAN 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALPROSTADIL

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

C01EA01

Designación común internacional (DCI):

ALPROSTADIL

Dosis:

20 microgramos

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ALPROSTADIL 20 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Alprostadil

Resumen del producto:

ALPROSTADIL GENFARMA 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 28 viales de 8 ml Autorizado 11/09/2013 No Comercializado - ALPROSTADIL GENFARMA 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 50 viales de 8 ml Autorizado 11/09/2013 Comercializado - ALPROSTADIL GENFARMA 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 8 ml Autorizado 11/09/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-09-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALPROSTADIL ALTAN 20 MICROGRAMOS POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alprostadil Altan y para qué se utiliz
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Alprostadil Altan
3.
Cómo usar Alprostadil Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alprostadil Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALPROSTADIL ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio
activo
de
este
medicamento
es
la
prostaglandina
E1
(alprostadil)
cuyas
propiedades
hemodinámicas y acción antiagregante plaquetaria fundamentan su uso
en el tratamiento de la enfermedad
vascular periférica severa.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la
arteriopatía oclusiva arterioesclerótica de
miembros inferiores en estadios III y IV de Leriche-Fontaine,
excluyendo los pacientes candidatos a
amputación.
2. QUE NECESITA SABER ANTES DE USAR ALPROSTADIL ALTAN
NO USE ALPROSTADIL ALTAN

Si es alérgico al alprostadil o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)

Pacientes con deterioro de la función cardiaca, tales como pacientes
con un grado III y IV de
insuficiencia cardiaca según la clasificación de la New York Heart
Association (NYHA), arritmia
hemodinamicamente relevante, enfermedad coronaria mal controlada,
estenosis y/o insuficiencia
de la válvula mitral y/o aórtica.

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alprostadil Altan 20 microgramos polvo para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 microgramos de Alprostadil
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado blanco o casi blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alprostadil está indicado en el tratamiento sintomático de
enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO)
en estadios III y IV de Leriche-Fontaine, excluyendo los pacientes
candidatos a amputación.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Posología
La dosis recomendada es de 40 microgramos/12 horas o 60 microgramos/24
horas.
Dosis inicial: Los tratamientos se iniciarán a dosis de 40
microgramos/12 horas por infusión IV.
Cuando la respuesta al tratamiento permita el alta hospitalaria, la
dosis pasará a ser de 60 microgramos/24
horas por infusión IV.
_Poblaciones especiales:_
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dL) el
tratamiento debe iniciarse con un vial de
Alprostadil Altan (equivalente a 20 microgramos de alprostadil) por
vía intravenosa durante 2-3 horas, dos
veces
al
día.
Trascurridos
2-3
días,
dependiendo
de
la
condición
clínica
general,
la
dosis
puede
incrementarse hasta la dosis normal. En pacientes con insuficiencia
renal así como en pacientes con
insuficiencia cardiaca el volumen total de infusión no debe exceder
los 50-100 ml/día.
Insuficiencia hepática:
El uso de Alprostadil Altan en pacientes con insuficiencia hepática
severa está contraindicado (ver sección
4.3)
_ _
Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda utilizar la dosis habitual.
_Población pediátrica _
Alprostadil Altan está contraindicado en niños y adolescentes (ver
sección 4.3).
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Forma de administración
Forma de administración
Vía intravenosa
40/12 horas: Disolver el contenido de 2 viales de Alprostadil Altan
(equivalentes a 40 m