ALPROSTADIL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Alprostadil

Disponible desde:

SGPharma Pvt. Ltd;

Código ATC:

C01EA01

Designación común internacional (DCI):

Alprostadil

Dosis:

0,5 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución para infusión IV

Fabricado por:

SGPharma Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 1 mL.; Estuche por 10 bulbos de vidrio ámbar con 1 mL cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2013-03-27

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALPROSTADIL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
0,500 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 ó 10 bulbos de vidrio ámbar con mL
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD, Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-041-C01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de marzo de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Alprostadil
*Se adiciona un 5 % de exceso
0,500 mg*
Alcohol absoluto c.s.p.
1,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alprostadil
Inyección
se
indica
en
la
terapia
paliativa,
no
definitiva,
para
mantener
temporalmente la evidencia del ductus arteriosus hasta que pueda
realizarse la cirugía
correctiva o paliativa en los recién nacidos con defectos congénitos
del corazón y que
dependan del
ductus específico para
la
supervivencia.
Estos
defectos
congénitos
del
corazón incluyen atresia pulmonar, estenosis pulmonar, atresia
tricúspide, tetralogía de
Fallot, interrupción del arco aórtico, estrechez de la aorta o la
transposición de los grandes
vasos con o sin otros defectos.
En infantes con flujo pulmonar sanguíneo restringido, el aumento en
la oxigenación de la
sangre es inversamente proporcional a los valores de pO
2
previos al tratamiento; es decir,
los pacientes con valores de pO
2
bajos responden mejor y los pacientes con valores de pO
2
de 40 torr o más generalmente tienen poca respuesta.
Alprostadil Inyección debe administrarse solamente por personal
calificado en instalaciones
que posean cuidados intensivos pediátricos.
CONTRAINDICACIONES:
Ninguna
PRECAUCIONES:
Cerca del 10 al 12 % de los neonatos con defectos congénitos del
corazón experimentan
apnea cuando son tratados con la inyección de Alprostadil. La apnea
se observa más a
menudo en los neonatos que pesan menos de 2 kg al nacer y aparece
generalmente durante
la primera hora de la infu