ANASTROZOL SYNTHON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ANASTROZOL

Disponible desde:

Synthon Bv

Código ATC:

L02BG03

Designación común internacional (DCI):

ANASTROZOLE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Área terapéutica:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Inhibidores de la aromatasa - Anastrozol

Resumen del producto:

ANASTROZOL SYNTHON 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 11/04/2014 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado 14/05/2012 / Revocado 11/04/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL SYNTHON 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1
Qué es Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película
y para qué se utiliza
2
Antes de tomar Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con
película
3
Cómo tomar Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con
película
4
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con
película
6
Información adicional
1.
QUÉ ES ANASTROZOL SYNTHON 1 MG Y PARA QUE SE UTILIZA
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la aromatasa. Esto
significa que interfiere en alguna de las acciones de la aromatasa,
una enzima del cuerpo que
disminuye el nivel de algunas hormonas sexuales femeninas como los
estrógenos.
Anastrozol está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en
mujeres post-menopáusicas.
2.
ANTES DE TOMAR ANASTROZOL SYNTHON 1 MG
NO TOME ANASTROZOL SYNTHON 1 MG:
-
Si usted es
ALÉRGICA (HIPERSENSIBLE) A ANASTROZOL O CUALQUIER OTRO DE LOS
COMPONENTES
de
anastrozol 1 mg (ver sección 2, Información importante sobre algunos
de los componentes de
Anastrozol Synthon 1 mg y sección 6 Composición de Anastrozol
Synthon 1 mg)
-
Si usted
NO HA TENIDO LA MENOPAUSIA
-
Si usted está
EMBARAZADA
-
Si usted está en período de
LACTANCIA
-
Si usted sufre trastornos o enfermedades graves que afecten al
HÍGADO
o
RIÑONES
-
Si usted está tomando
TAMOXIFENO

Ficha técnica

1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anastrozol Synthon 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.-
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1 mg de anastrozol.
Excipientes: cada comprimido contiene 93 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimido recubierto con película blanco, redondo y biconvexo,
grabado con “ANA” y “1” en una
cara.
4.-
DATOS CLINICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
No se ha demostrado su
eficacia en pacientes con receptor estrogénico negativo a menos que
hayan presentado una respuesta
clínica positiva previa a tamoxifeno.
Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten
cáncer de mama invasivo en
estadios iniciales con receptor hormonal positivo.
Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales en
mujeres postmenopáusicas con
receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante
con tamoxifeno durante un
periodo de 2 a 3 años.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (incluyendo población de edad avanzada
): 1 comprimido de 1 mg, una vez al día, por vía oral.
Población pediátrica: No se recomienda su utilización en niños.
Pacientes con insuficiencia renal
: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve o moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de
dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve.
En estadios iniciales, la duración recomendada del tratamiento es de
5 años.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
El anastrozol está contraindicado en:
-
Mujeres pre-menopáusicas
-
Mujeres embarazadas o durante período de lactancia
-
Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 20 ml/minuto)
-
Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave
-
Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a alguno de