ANDROSTAT®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Acetato de ciproterona

Disponible desde:

Bioprofarma S.A..

Código ATC:

G03HA01

Designación común internacional (DCI):

Acetato de ciproterona

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Fabricado por:

Bioprofarma S.A..; Craveri S.A.I.C.

Resumen del producto:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-08-31

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ANDROSTAT®
(Acetato de ciproterona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. BIOPROFARMA S.A., Buenos Aires, Argentina.
Acondicionamiento secundario.
2. CRAVERI S.A.I.C., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado y Acondicionamiento primario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-138-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de agosto de 2004.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Acetato de ciproterona
50,0 mg
Lactosa monohidratada
92,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del cáncer de próstata.
CONTRAINDICACIONES:
Afecciones hepáticas graves, tumores hepáticos (salvo metástasis de
un cáncer
de próstata), síndrome de Dubin- Johnson, síndrome de Rotor.
Tuberculosis y enfermedades caquectizantes (excepto cáncer de
próstata).
Diabetes severa de tipo 1 o 2.
Existencia o antecedentes de accidentes tromboembólicos.
Depresión crónica severa.
Anemia falciforme.
En la mujer: contraindicaciones de tratamientos gestagénicos. Si
ANDROSTAT® se
utiliza en asociación con un tratamiento estrogénico, se deberán
respetar las
contraindicaciones de tal asociación.
Lactancia
Hipersensibilidad al acetato de ciproterona o a uno de sus
excipientes.
PRECAUCIONES:
Carcinogénesis, Mutagénesis y trastornos de la fertilidad
Los estudios de toxicidad aguda y los estudios en administración
reiterada no
indican riesgo particular para el hombre. Sin embargo, es conocido que
los
esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertos tejidos
y tumores
hormono-dependientes. Los estudios clásicos de mutagénesis in vivo e
in vitro no
mostraron potencial mutagénico ni genotóxico. Sin embargo, estudios
más
recientes
mostraron
que
el
acetat