País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
insulina glulisina
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, de seis años o más con diabetes mellitus, donde se requiere tratamiento con insulina.
Revision: 32
Autorizado
2004-09-27
36 B. PROSPECTO 37 Prospecto: información para el usuario Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Insulina glulisina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Apidra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra 3. Cómo usar Apidra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Apidra 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Apidra y para qué se utiliza Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus. Se puede administrar a adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. Se obtiene por biotecnología. Tiene un rápido comienzo de acción entre 10-20 minutos y una corta duración de acción, de alrededor de 4 horas. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra No use Apidra - Si es alérgico a insulina glulisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si su nivel de azúcar es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía de la hipoglucemia (vea el recuadro al final de este prospecto). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Apidra. Siga atentamente las instrucciones de dosificación, control (pruebas de la sangre), diet Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg). Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades. Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades. Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 Unidades. Insulina glulisina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Solución inyectable en un vial. Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho Solución inyectable en un cartucho. Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada Solución inyectable en una pluma precargada. Solución acuosa, incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina. 4.2 Posología y forma de administración Posología La potencia de este medicamento se establece en unidades. Estas unidades son exclusivas de Apidra y no son las mismas que las UI o las unidades utilizadas para expresar la potencia de otros análogos de insulina (ver sección 5.1). Apidra debe utilizarse en regímenes que incluyen una insulina de acción prolongada o intermedia o un análogo de insulina basal y puede utilizarse con agentes hipoglucémicos orales. La dosis de Apidra debe Leer el documento completo