APO-OLANZAPINE

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Olanzapina

Disponible desde:

Apotex Inc..

Código ATC:

N05AH03

Designación común internacional (DCI):

Olanzapina

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Tableta recubierta

Fabricado por:

Apotex Inc..

Resumen del producto:

Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-04-18

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-OLANZAPINE
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
10 mg
_ _
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD PAÍS:
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES) , PAÍS (S):
APOTEX INC., Ontario, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
024-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Olanzapina
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Adultos
:
Esquizofrenia
y
trastornos
relacionados: APO-OLANZAPINE (olanzapina)
está
indicado
para
el
tratamiento
agudo
y
de mantenimiento de la esquizofrenia y los trastornos
psicóticos relacionados. En ensayos clínicos controlados, se
descubrió que la olanzapina
mejora los síntomas positivos y negativos.
Se ha demostrado que la olanzapina es eficaz para mantener la mejoría
clínica durante 1
año de terapia de continuación en pacientes que habían mostrado una
respuesta inicial
al tratamiento.
Desorden bipolar:
APO-OLANZAPINE (olanzapina) está indicado para el tratamiento agudo
de episodios
maníacos
o
mixtos
en
el
trastorno
bipolar
I.
La
olanzapina
se
puede
usar
como
monoterapia o coterapia con agentes comúnmente usados en el
tratamiento del trastorno
bipolar agudo (p. ej., litio o divalproato de sodio).
Geriatría (mayores de 65 años): APO-OLANZAPINE/APO no está indicado
en pacientes de
edad avanzada con demencia. Se debe tener precaución al tratar a
pacientes geriátricos
con APO- OLANZAPINE.
Pediatría
(<
18
años de
edad): No
se
ha
establecido
la
seguridad
y
eficacia
de
la
olanzapina en poblaciones pediátricas y no se recomienda su uso.
CONTRAINDICACIONES:
APO-OLANZAPINE
(olanzapina)
está
contraindicado
en
aquellos
pacientes
con
hipersensibilidad conocida al fármaco o los excipientes del producto.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS