ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MESALAZINA

Disponible desde:

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Código ATC:

A07EC02

Designación común internacional (DCI):

MESALAZINE

Dosis:

1.600 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE

Composición:

MESALAZINA 1600 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

90 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Mesalazina

Resumen del producto:

ASACOL 1.600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 90 comprimidos - 86977007 - 267241000140108 - 267261000140107

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-10-16

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASACOL 1600 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
mesalazina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Asacol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Asacol
3. Cómo tomar Asacol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Asacol
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ASACOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Asacol contiene el principio activo mesalazina. Es un fármaco
antiinflamatorio usado para el tratamiento de
la colitis ulcerosa. La colitis ulcerosa es una enfermedad en la cual
el revestimiento del intestino grueso
(colon) o el tramo final del intestino grueso (recto) se inflama
(enrojece y se hincha). Esto puede provocar
frecuentes deposiciones con sangre junto con calambres abdominales.
Asacol está indicado en el tratamiento de la fase aguda de la colitis
ulcerosa de leve a moderada y para el
mantenimiento de la remisión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ASACOL
NO TOME ASACOL SI:

es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

es alérgico a los salicilatos (ácido salicílico)

padece deterioro hepático grave

padece deterioro renal grave
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Asacol,
si usted tiene algún problema
médico o enfermedad, especialmente si:
-
sufre alguna enfermedad pulmonar,

Ficha técnica

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Asacol 1600 mg comprimidos gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene: 1600 mg de mesalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos gastrorresistentes.
Comprimidos recubiertos, de color rojo-marrón, oblongos cuyas
dimensiones son 23 x 11 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Colitis ulcerosa. _
Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.
Tratamiento de mantenimiento de la
remisión.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos, y personas de edad avanzada incluidos (>65 años)
La dosificación deberá ajustarse en función de la gravedad y de la
respuesta del paciente.
_Fase aguda de la enfermedad: _ en caso de brote de la enfermedad, la
dosis diaria puede incrementarse
hasta 4800 mg, ingeridos en una misma toma o dividido en 2-3 tomas
durante el día.
Una vez se ha alcanzado la remisión, la dosis debe ser reducida
gradualmente dentro de un periódo de
tiempo de entre 8 a 16 semanas.
La mejoría puede esperarse dentro de 2-3 semanas, la remisión
normalmente ocurre dentro de un periódo
de tiempo de 8 a 16 semanas.
_Tratamiento de mantenimiento: _1600 mg administrados una vez al
día._ _
Personas de edad avanzada
No se han realizado estudios en población de edad avanzada.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en
niños y adolescentes menores de 18
años.
Forma de administración: vía oral.
2 de 11
Los comprimidos se deben tragar enteros preferiblemente con un poco de
agua. No se deben masticar,
aplastar ni romper antes de tragarlos. Los comprimidos se pueden tomar
con o sin comida. Si se ha
olvidado tomar una o más dosis, la siguiente dosis se debe tomar a su
hora habitual.
4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

Hipersensibilidad conoc