Aspaveli

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Pegcetacoplan

Disponible desde:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

L04

Designación común internacional (DCI):

pegcetacoplan

Grupo terapéutico:

Leki immunosupresyjne

Área terapéutica:

Hemoglobinuria, Paroksysmal

indicaciones terapéuticas:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2021-12-13

Información para el usuario

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ASPAVELI 1 080 MG ROZTWÓR DO INFUZJI
pegcetakoplan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ASPAVELI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASPAVELI
3.
Jak stosować lek ASPAVELI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ASPAVELI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASPAVELI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ASPAVELI
ASPAVELI to lek, który zawiera substancję czynną pegcetakoplan.
Pegcetakoplan został opracowany
tak, aby wiązał się z białkiem dopełniacza C3, będącego
częścią układu obronnego organizmu
zwanego „układem dopełniacza”. Pegcetakoplan zapobiega
niszczeniu krwinek czerwonych pacjenta
przez jego układ odpornościowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ASPAVELI
Lek ASPAVELI jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba zwana
napadową nocną hemogl

Ficha técnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASPAVELI 1 080 mg roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 20 mL fiolka zawiera 1 080 mg pegcetakoplanu.
Każdy mL zawiera 54 mg pegcetakoplanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy mL zawiera 41 mg sorbitolu.
Każda fiolka zawiera 820 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór wodny o
wartości pH 5,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ASPAVELI jest wskazany w monoterapii do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal
nocturnal haemoglobinuria, PNH),
u których występuje niedokrwistość hemolityczna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów
z chorobami hematologicznymi. U pacjentów, którzy dobrze tolerowali
leczenie podawane
w doświadczonych ośrodkach medycznych, można rozważyć samodzielne
podawanie i wykonywanie
infuzji w warunkach domowych. Decyzję o możliwości samodzielnego
podawania i wykonywania
infuzji w domu pacjenta należy podjąć na podstawie oceny i
zalecenia lekarza prowadzącego.
Dawkowanie
Pegcetakoplan może być podawany przez osobę należącą do
fachowego personelu medycznego lub
przez pacjenta, lub opiekuna po odpowiednim poinstruowaniu.
Pegcetakoplan podaje się dwa razy na tydzień w postaci infuzji
podskórnej 1 080 mg za pomocą
dostępnej w sprzedaży strzykawkowej pompy infuzyjnej, która może
dostarczać dawki do 20 mL.
Dawk