ATROVENT® HFA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Bromuro de ipratropio (eq. a 0,021 mg de bromuro de ipratropio monohidratado)

Disponible desde:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Código ATC:

R03BB

Designación común internacional (DCI):

Bromuro de ipratropio anhidro

Dosis:

0,02 mg

formulario farmacéutico:

Solución en aerosol

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco presurizado con 10 mL con válvula dosificadora.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2009-02-20

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ATROVENT
®
HFA
DCI
(Bromuro de ipratropio)
FORMA FARMACÉUTICA:
Aerosol
FORTALEZA:
0,020 mg/inhalación
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco presurizado con 10 mL, con válvula
dosificadora.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. de C.V., México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.K.G.,
Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-030-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de febrero de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Bromuro de ipratropio anhidro
(eq. a 0,021 mg de bromuro de
ipratropio monohidratado)
HFA 134A (1,1,1,2 tetrafluoroetano)
0,020 mg
47,381 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para la prevención y tratamiento de la disnea en:
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Asma leve a moderada en adultos y niños, si no están indicados los
agonistas β2 o como
complemento a los agonistas β2 durante ataques agudos de asma.
CONTRAINDICACIONES:
Atrovent solución en aerosol está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad a la
sustancia activa, a la atropina u otros derivados de la atropina (como
el Bromuro de
Ipratropio) o a cualquiera de los excipientes
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipersensibilidad
Se pueden presentar reacciones inmediatas de hipersensibilidad
después del uso de
Atrovent solución en aerosol conforme lo demostrado, por ejemplo, por
casos raros de
exantema, urticaria, angioedema, edema orofaríngeo, broncoespasmos y
anafilaxis.
Broncoespasmo paradójico
Al igual que con otros medicamentos inhalados, Atrovent solución en
aerosol puede causar
broncoespasmo
paradójico
que
pueda
poner
la
vida
en
riesgo.
Si
se
presenta
broncoespasmo paradójico, inmediatamente deberá suspenderse el
Atrovent solución en
aerosol y reemplazarse con un tratamiento alterno.
Poblaciones especiales
Complicaciones oculares
Se debe tener cu