País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
la rosiglitazona, la glimepirida
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no pueden lograr un control glucémico suficiente en la dosis óptima de monoterapia con sulfonilurea, y para quienes la metformina es inapropiada debido a contraindicaciones o intolerancia.
Revision: 11
Retirado
2006-06-27
Medicamento con autorización anulada B. PROSPECTO 49 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AVAGLIM 4 MG/4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AVAGLIM 8 MG/4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA rosiglitazona/glimepirida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - CONSERVE ESTE PROSPECTO, YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR AVAGLIM 3. CÓMO TOMAR AVAGLIM 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5 CONSERVACIÓN DE AVAGLIM 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES AVAGLIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA LOS COMPRIMIDOS DE AVAGLIM SON UNA COMBINACIÓN DE DOS MEDICAMENTOS DISTINTOS llamados _rosiglitazona_ y _glimepirida_ . Estos dos medicamentos se utilizan para tratar la DIABETES MELLITUS TIPO 2 . Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Rosiglitazona y glimepirida actúan conjuntamente de forma que su organismo puede utilizar mejor la insulina que produce, ayudándole a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales. 2. ANTES DE TOMAR AVAGLIM Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim. NO TOME AVAGLIM • SI ES ALÉRGICO ( _hipersensible_ ) a rosiglitazona, glimepirida o a cualquiera de los demás componentes de Avaglim _(recogidos en el apartado 6)_ o a otros medicamentos llam Leer el documento completo
Medicamento con autorización anulada ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contiene maleato de rosiglitazona correspondiente a 4 mg de rosiglitazona, y 4 mg de glimepirida. Excipiente Contiene lactosa (aproximadamente 104 mg) Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido de color rosa, de forma triangular redondeada, que lleva la inscripción “gsk” en una cara y “4/4” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con AVAGLIM debe individualizarse. Antes de iniciar el tratamiento con AVAGLIM se debe realizar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo de que el paciente desarrolle hipoglucemia (ver sección 4.4). AVAGLIM debe tomarse una vez al día, poco antes o durante una comida (normalmente la primera comida importante del día). Si se olvida una dosis, la siguiente dosis no se debe incrementar. _Para pacientes insuficientemente controlados con glimepirida en monoterapia (normalmente con _ _4 mg)._ Debe considerarse la administración concomitante antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVAGLIM. Cuando sea clínicamente adecuado, puede cambiarse directamente del tratamiento con glimepirida en monoterapia a AVAGLIM. La posología inicial es de 4 mg/día de rosiglitazona más 4 mg/día de glimepirida (dada como un comprimido de AVAGLIM 4 mg/4 mg). _Pacientes que no alcanzan el control glucémico suficiente Leer el documento completo