País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Entecavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AF10
entecavir
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis B, crónico
Baraclude está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica por virus B (VHB) en adultos con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis;enfermedad hepática descompensada. Por tanto compensada y descompensada enfermedad del hígado, esta indicación se basa en los datos de ensayos clínicos en los nucleósidos ingenuo pacientes con HBeAg positivo y HBeAg negativo de la infección por el VHB. Con respecto a los pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina.
Revision: 27
Autorizado
2006-06-26
58 B. PROSPECTO 59 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Entecavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Baraclude y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude 3. Cómo tomar Baraclude 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Baraclude 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BARACLUDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA BARACLUDE COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO ANTIVIRAL QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN ADULTOS. Baraclude puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada). BARACLUDE COMPRIMIDOS SE UTILIZA TAMBIÉN PARA TRATAR LA INFECCIÓN CRÓNICA (LARGO PLAZO) POR EL VHB EN NIÑOS Y ADOLESCENTES DE 2 A MENOS DE 18 AÑOS. Baraclude puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada). La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado. Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BARACLUDE NO TOME BARACLUDE SI ES ALÉRGICO (HIPERSENSIBLE) al entecavir o a cualquiera de los demás compone Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 0,5 mg de entecavir (como monohidrato). Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 1 mg de entecavir (como monohidrato). Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 120,5 mg de lactosa. Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 241 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular blanco a blanquecino con “BMS” grabado en una cara y “1611” en la otra. Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular rosa con “BMS” grabado en una cara y “1612” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Baraclude está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis. enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4) Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg). Con respecto a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina, ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1. Baraclude también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediá Leer el documento completo