País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bcg vaccine
TAKEDA İLAÇ SAĞLIK SAN. TİC. LTD. ŞTİ.
L03AX03
BCG vaccine
Normal
bcg aşısı
Aktif
2011-05-05
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BCG-SSI Kültürü 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: _Mikobakterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe bakteri, 30 mg/flakon YARDIMCI MADDELER: Sodyum glutamat monohidrat, 40 mg/flakon Yardımcı maddeler için BÖLÜM 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Mesane yıkama çözeltisi için toz Beyaz kristalimsi toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _İn situ _ mesane primer/nüksetmiş yassı ürotelyal hücreli karsinomunun tedavisi. TA veya T1, 1, 2 veya 3. evre mesane primer veya nüksetmiş yüzeyel yassı ürotelyal hücreli karsinomunun transüretral rezeksiyonundan sonra adjuvan tedavi. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Flakonlar içinde dondurularak kurutulmuş instilasyon maddesi olarak dağıtılır. Transüretral manipülasyondan 7 ila 14 gün sonra tedaviye başlanır. UYGULAMA ŞEKLI: 4 flakonun içeriği (= toplam 120 mg) genellikle 50 ml steril, izotonik, bekletilmemiş sodyum klorür (salin) içinde çözünür ve 6 hafta boyunca haftada bir kez intravezikal olarak instile edilir. Yıkama işlemi, gerekli görüldüğü şekilde tekrarlanabilir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Deneyim mevcut değildir. PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocukların tedavisi ile ilgili deneyim yoktur. 2 GERIYATRIK POPÜLASYON: Özel önlemlerin alınmasına veya dozajın ayarlanmasına gerek yoktur. 4.3 KONTRENDIKASYONLAR BCG-SSI Kültürü aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: • BCG etkin maddesi veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensitivite. • Aktif tüberküloz. BCG-SSI Kültürü ile tedaviye başlamadan önce pozitif Mantoux testi ile hastalar aktif tüberküloz yönünden dışlanmalıdır. • İzoniazid, rifampisin ve etambutol gibi anti-tüberküloz ilaçları kullanıyor olmak • Konjenital veya herhangi bir hastalığa bağlı, ila Leer el documento completo
1 KULLANMA TALİMATI BCG-SSI KÜLTÜRÜ MESANE YIKAMA ÇÖZELTISI IÇIN TOZ MESANE IÇERISINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ _Mikobakterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Danimarka 1331 suşu türü, canlı atenüe (zayıflatılmış) bakteri, 30 mg/flakon (şişe). _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum glutamat monohidrat BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BCG-SSI KÜLTÜRÜ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BCG-SSI KÜLTÜRÜ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BCG-SSI KÜLTÜRÜ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BCG-SSI Kültürü, sığırdan elde edilmiş canlı zayıflatılmış tüberküloz bakterisi içermektedir. BCG-SSI Kültürü’nün, tümörleri etkisizleştirmek için mesane (idrar kesesi) içerisindeki bağışıklığı uyararak etki ettiği düşünülür. Mesanedeki tümörlerin (kanserli hücrelerin) tedavisi için BCG-SSI Kültürü verilebilir. BCG-SSI Kültürü 30 mg flakonlar içinde sağlanmakta ve her paket boyutu 4 x 30 mg’dır. 2 2. BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER BCG-SSI KÜLTÜRÜ’NÜ AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer: • Aktif tüberküloz enfeksiyonu (ver Leer el documento completo