Bekemv

País: Unión Europea

Idioma: polaco

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Экулизумаб

Disponible desde:

Amgen Technology (Ireland) UC

Código ATC:

L04AA25

Designación común internacional (DCI):

eculizumab

Grupo terapéutico:

Leki immunosupresyjne

Área terapéutica:

Hemoglobinuria, Paroksysmal

indicaciones terapéuticas:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dowodów na efekt kliniczny objawia się u pacjentów z hemolizy z kliniczny objaw(y), świadczy o dużej aktywności choroby, niezależnie od historii transfuzji (patrz rozdział 5.

Resumen del producto:

Revision: 1

Estado de Autorización:

Upoważniony

Fecha de autorización:

2023-04-19

Información para el usuario

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEKEMV 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
ekulizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek BEKEMV i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku BEKEMV
3.
Jak stosować lek BEKEMV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek BEKEMV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEKEMV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BEKEMV
Lek BEKEMV zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do
grupy leków określanych jako
przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z
określonym białkiem,
wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten
sposób lek zapobiega atakowaniu i
niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BEKEMV
NAPADOWA NOCNA HEMOGLOBINURIA
Lek BEKEMV stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dziec

Ficha técnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BEKEMV 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem (IgG
2/4κ
), wytwarzanym w linii
komórek CHO techniką rekombinacji DNA.
Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu. Każda fiolka zawiera 1
500 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o
pH 5,2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
BEKEMV jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z napadową
nocną hemoglobinurią (PNH,
ang.
_paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_
). Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z
hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na
dużą aktywność choroby,
niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
BEKEMV musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi.
U pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje podawane w placówce
medycznej, można rozważyć
podawanie wlewu w warunkach domowych. Decyzję o wykonywaniu infuzji w
domu pacjenta należy
podjąć na podstawie oceny i zalecenia lekarza prowadzącego. Infuzje
w warunkach domowych
powinien prowadzić wykwalifikowany personel medyczny.
3
Dawkowanie
_PNH u osób dorosłych _
Schemat