BETAHISTINA TECNIGEN 8 MG COMPRIMIDOS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

N07CA01

Designación común internacional (DCI):

BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE

Dosis:

8 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO

Composición:

BETAHISTINA DIHIDROCLORURO 8 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Betahistina

Resumen del producto:

BETAHISTINA TECNIGEN 8 MG COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos - 350631001 - 322056000 - 5521000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-11-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BETAHISTINA TECNIGEN 8 MG COMPRIMIDOS EFG
Betahistina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Betahistina TecniGen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betahistina TecniGen
3.
Cómo tomar Bestahistina TecniGen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betahistina TecniGen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BETAHISTINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betahistina TecniGen contiene betahistina (dihidrocloruro).
Betahistina es un tipo de medicamento
denominado “análogo de la histamina”.
Betahistina se utiliza para:
El tratamiento del Síndrome de Ménière, los síntomas del cual
incluyen:
-
mareo (vértigo) y sensación de malestar (náuseas o vómitos)
-
pérdida o dificultad de audición
-
sensación de ruido dentro del oído (acúfenos)
CÓMO FUNCIONA BETAHISTINA TECNIGEN
Betahistina actúa mejorando la circulación sanguínea en el oído
interno. Esto disminuye la presión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BETAHISTINA TECNIGEN
NO TOME BETAHISTINA TECNIGEN
-
Si es alérgico a la betahistina dihidrocloruro o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-
Si su médico le ha dicho que tiene un determinado cáncer de las
glándulas suprarrenales (llamado
“feocromocitoma”).
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No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores le aplica a
uste

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betahistina TecniGen 8 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 8 mg de betahistina dihidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 20,6 mg de manitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de color blanco, redondos, planos, no recubiertos y lisos
por ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del síndrome de Menière, definido por la tríada de
síntomas:
-
vértigo (con náuseas y vómitos),
-
pérdida de audición (problemas de audición)
-
acúfenos
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial diaria recomendada es de 24 mg de betahistina en 2 o
3 tomas únicas.
Si esta dosis es insuficiente, la dosis diaria puede incrementarse
hasta un máximo de 48 mg de betahistina.
Cuando se indica la dosis máxima diaria de 48 mg, los adultos deben
tomar un comprimido de 24 mg dos
veces al día (por la mañana y por la noche).
La dosis debe ser adaptada individualmente según la respuesta.
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
3 comprimidos dos veces al día (por la mañana y por la noche) o 1 ó
2 comprimidos 3 veces al día (por la
mañana, al mediodía y por la noche) de betahistina 8 mg comprimidos
(lo que equivale a 24-48 mg de
betahistina dihidrocloruro).
Para la dosis más elevada, también están disponibles betahistina 16
mg comprimidos y betahistina 24 mg
comprimidos.
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_Población pediátrica_
Betahistina TecniGen no se recomienda en niños y adolescentes menores
de 18 años debido a la escasez de
datos sobre seguridad y eficacia.
_Población de edad avanzada _
Aunque hay datos limitados de estudios clínicos en este grupo de
pacientes, la amplia experiencia posterior
a la comercialización sugiere que no es necesario un ajuste de la
dosis en esta población de pacientes.
_Insuficiencia renal _
No existen estudios clínicos específicos en este grupo de pacientes,