País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
APOTEX EUROPE B.V.
L02BB03
BICALUTAMIDA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BICALUTAMIDA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Bicalutamida
BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 16/09/2008 Comercializado
Anulado
2008-09-16
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bicalutamida Apotex 50 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar antes de tomar Bicalutamida Apotex 50 mg 3. Cómo tomar Bicalutamida Apotex 50 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida Apotex 50 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA APOTEX 50 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos. Los anti-andrógenos bloquean los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas). La bicalutamida se usa en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma después de la extirpación quirúrgica de los testículos o conjuntamente con otro tipo de tratamiento hormonal llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH). Este tratamiento bloquea los efectos indeseados de las hormonas masculinas y de este modo frena el crecimiento de las células cancerígenas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA APOTEX 50 MG NO TOME BICALUTAMIDA APOTEX - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está tomando antihistamínicos llamados terfenadina o astemizol (usados para tratar erupciones y la Leer el documento completo
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 56 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1. . 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo. . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica. . 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Varones adultos incluyendo ancianos_: un comprimido diario a la misma hora cada día (normalmente por la mañana o por la noche), con o sin comida. El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse al menos 3 días antes de la administración de un análogo LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. _Niños y adolescentes: _ No hay ninguna indicación relevante para el uso de bicalutamida en niños y adolescentes. _Alteración renal_: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4.). _Alteración hepática_: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). . 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección 4.6). Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida (ver sección 4.5). 2 de 8 . 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO El inicio del tratamiento d Leer el documento completo