BICNU® 100 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

CARMUSTINA;

Disponible desde:

EMCURE PHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Código ATC:

L01AD01

Designación común internacional (DCI):

CARMUSTINE;

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL 1.00 Vial -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I ámbar conteniendo polvo para solución inyectable + 1 vial de vidrio tipo I in

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

CARMUSTINA

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio tipo I color ámbar conteniendo polvo para solución inyectable + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con disolvente x 3mL.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-03-15

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DE PRODUCTO FARMACEUTICO
BICNU® 100 mg Polvo y solvente para solución para perfusión
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo contiene 100 mg carmustina
Cada vial de solvente contiene 3 mL de alcohol deshidratado (que es
equivalente a 2.37 g)
Para excipientes, ver 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo y solvente para solución para perfusión
Polvo amarillento para reconstitución
Apariencia de la solución: incolora a amarillo ligero
pH: 4.0 a 6.8
La osmolaridad de la solución para perfusión reconstituida con
etanol deshidratado y agua
esterilizada es de 15.6 mOsmol/L. La solución para perfusión que es
diluida con solución
salina fisiológica o glucosa al 5% es isotónica con el plasma.
4.
PARTICULARIDADES CLINCAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La carmustina está indicada como terapia paliativa como agente único
o en terapia
combinada establecida con otros agentes quimioterapéuticos aprobados
en:
-
Tumores de cerebro – glioblastoma, meduloblastoma, astrocitoma y
tumores del
cerebro metastásico.
-
Mieloma múltiple – en combinación con glucocorticoide como
prednisona.
-
Enfermedad
de
Hodking
–
como
terapia
secundaria
en
combinación
con
otros
medicamentos en pacientes quienes recaen mientras están siendo
tratados con terapia
primaria, o quienes fallan a la respuesta de la terapia primaria.
-
Linfoma
No
Hodking
–
como
terapia
secundaria
en
combinación
con
otros
medicamentos aprobados en pacientes quienes recaen mientras están
siendo tratados
con terapia primaria, o quienes fallan a la respuesta de la terapia
primaria.
-
Tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante autólogo de
progenitores
hematopoyéticos
(SCT)
en
enfermedades
hematológicas
malignas
(linfoma
de
Hodgkin/no Hodgkin).
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Adultos:
Posología para administración intravenosa
La dosis recomendada de carmustina como agente único en paciente no
tratados
previamente es de 150 a 200 mg/m
2
intravenosa cada 6 semanas. Esto da como
resultado una