BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BIMATOPROST

Disponible desde:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

S01EE03

Designación común internacional (DCI):

BIMATOPROST

Composición:

Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO,CLORURO DE SODIO,BENZALCONIO, CLORURO DE,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Análogos de prostaglandinas - Bimatoprost

Resumen del producto:

BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 3 ml Autorizado 07/07/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-07-07

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BIMATOPROST SANDOZ 0,1 MG/ ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bimatoprost Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bimatoprost Sandoz
3.
Cómo usar Bimatoprost Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bimatoprost Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIMATOPROST SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bimatoprost Sandoz es un medicamento para el glaucoma. Pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados prostamidas.
Bimatoprost se utiliza para reducir la presión elevada del ojo. Este
medicamento se puede usar solo o con
otros colirios llamados betabloqueantes que también reducen la
presión.
El ojo contiene un líquido transparente, acuoso, que mantiene la
parte interior del ojo. Este líquido se
drena continuamente fuera del ojo y se genera de nuevo líquido para
reemplazarlo. Si el líquido no se
drena con la suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo.
Este medicamento actúa aumentando
el drenaje del líquido. Esto reduce la presión dentro del ojo. Si
esta presión no se reduce, podría provocar
una enfermedad denominada glaucoma y dañar su visión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIMATOPROST SANDOZ
NO USE BIMATOPROST SANDOZ:
-
si es alérgico a bimatoprost o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6),
-
si ha dejado de ut

Ficha técnica

1 de 9
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
Una gota contiene aproximadamente 2,5 microgramos de bimatoprost.
Excipiente con efecto conocido:
Un ml de solución contiene 0,20 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución incolora, transparente.
pH 6,8-7,8; osmolaridad 260-330 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reducción de la presión intraocular elevada en el glaucoma de
ángulo abierto crónico e hipertensión ocular
en adultos (como monoterapia o como terapia combinada con
betabloqueantes).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de una gota en el ojo(s) afectado(s),
administrada una vez al día por la noche.
La dosis no debe exceder de una vez al día porque una mayor
frecuencia de administración, puede
disminuir su efecto reductor de la presión intraocular.
_Población pediátrica: _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de bimatoprost
en niños de 0 a 18 años.
_ _
Insuficiencia hepática o renal
No se ha estudiado bimatoprost en pacientes con insuficiencia
hepática renal o insuficiencia hepática de
moderada a grave, por lo tanto, se debe utilizar con precaución en
estos pacientes. En pacientes con
antecedentes de enfermedad hepática, leve o valores anómalos de
alanina aminotransferasa (ALT),
aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina basal, la
administración de bimatoprost 0,3 mg/ml colirio
en solución no provocó ningún efecto adverso sobre la función
hepática durante un período de 24 meses.
Forma de administración
Cuando se utilice más de un medicamento tópico oftálmico, cada uno
se debe administrar con un intervalo
de al menos 5 minutos.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la secció