BIODROXIL 250MG/5ML POLVO PARA SUSPENSION

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CEFADROXILO H2O = 5.240 g CORRESPONDIENTE A 5g CEFADROXILO

Disponible desde:

SANDOZ GMBH., KUNDL - AUSTRIA [AT] AUSTRIA

Código ATC:

J01DB05GRN19207

formulario farmacéutico:

POLVO PARA PREPARAR SUSPENSION ORAL

Composición:

POLVO PARA PREPARAR 100 mL DE SUSPENSIÓN (75 g) CONTIENE: CEFADROXILO H2O-------------------------------------------5.240 g CAS(50370-12-2) CORRESPONDIENTE A 5g CEFADROXILO 1) LA PESADA INICIAL SE REFIERE A UN CONTENIDO DE 953 ug DE CEFADROXILO POR mg DE CEFADROXILO MONOHIDRATO. 2) VARIA CON LA PESADA INCIAL DEL PRINCIPIO ACTIVO.

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 FRASCO CON 45 g DE POLVO PARA PREPARAR 60 mL DE SUSPENSION ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANDOZ GmbH KUNDL -AUTRIA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO PARA PREPARAR SUSPENSION ORAL COLOR BLANCO Y LEVEMENTE AMARILLENTO OLOR A FRUTA, SUSPENSION HOMOGENEA COLOR BLANCA LIGERAMENTE AMARILLENTA OLOR A FRUTA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-01-02 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO Y LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA A LA VERSIÓN 03_06_2018. 2021-03-30 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL 2015-04-01 12:43:33 -> SOLICITUD DE ACTUALICACIÓN DE VARIACIÓN TÉCNICA QUE CONSISTE EN TRES CAMBIOS DE MENOR IMPORTANCIA, EN CUANTO A LA PREPARACIÓN DE LA LISTA PARA EL USO DE SUSPENSIÓN, EL ENSAYO DESPUÉS DEL ALMACENAMIENTO Y LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN DE PRUEBA, QUE SE LLEVAN A CABO EN EL MÓDULO 3.2.P.5.2 SUSTANCIAS RELACIONADAS Y 3.2.P.5.2 ENSAYO. 2015-03-10 12:43:33 -> CAMBIO SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004902900 LOS DEMAS A 3004201900 LOS DEMAS. 2016-03-30 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: SOLICITUD DE CORRECCIÓN EN LA FORMA FARMACÉUTICA DE GRÁNULO A POLVO. 2014-06-13 12:43:33 -> INCLUSION DE CUCHARA DOSIFICADORA EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO CON 45 G DE GRANULADO PARA PREPARAR 60 ML DE SUSPENSION ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO CAJA X 1 FRASCO CON 45 G DE GRANULADO PARA PREPARAR 60 ML DE SUSPENSION ORAL + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO (MUESTRA MEDICA) 2014-12-18 12:43:33 -> NOTIFICACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN 09-2013 2020-01-09 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CORRECCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO DE CEFADROXIL A CEFADROXILO, CON EL OBJETIVO DE ARMONIZAR CON LOS ARTES APROBADOS. 2004-09-15 12:43:33 -> EMISIÓN DEL CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE 2021-10-29 12:43:33 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO, CONFORME ACTUALIZACIONES FARMACOPEAS OFICIALES - ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO Y EN LOS PROCEDIMIENTOS DE PRUEBA (CHANGE ID: 179882; CHANGE ID: 179883) 2020-11-09 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. REEMPLAZO DE UN EXCIPIENTE CON OTRO EXCIPIENTE COMPARABLE DE LAS MISMAS CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES Y EN UN NIVEL SIMILAR, QUE INCLUYE UN CAMBIO MENOR EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO: SACAROSA CRISTALINA A SACAROSA EN POLVO. 2. CAMBIO EN LAS DIMENSIONES DEL FRASCO Y REEMPLAZO DE LA TAPA A UNA RESISTENTE A NIÑOS: DE FRASCO DE 60 ML CON TAPA PLÁSTICA A FRASCO DE 100 ML CON TAPA ROSCA A PRUEBA DE NIÑOS. 2018-11-12 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR: ACTUALIZACIÓN DE ARTES DEL PRODUCTO POR CAMBIO DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN PREPARADA. DE: LA SUSPENSIÓN PREPARADA SE CONSERVA POR UN PERIODO DE 14 DÍAS A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C EN UN LIGAR SECO . A: UNA VEZ RECONSTITUIDA LA SUSPENSIÓN, CONSÉRVESE EN REFRIGERACIÓN A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 A 8 °C POR UN PERIODO MÁXIMO DE 14 DÍAS. 2020-06-22 12:43:33 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ?ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA EN LA SECCIÓN DE SUSTANCIAS RELACIONADAS. ?ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO POR INCLUSIÓN DE ANÁLISIS DE SUSTANCIAS RELACIONADAS. 2020-08-27 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADOR POR NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN CONDICIÓN DE CONSERVACIÓN: DE: UNA VEZ RECONSTITUIDA LA SUSPENSIÓN, CONSÉRVESE EN REFRIGERACIÓN A UNA TEMPERATURA ENTRE 2 A 8 °C POR UN PERIODO MÁXIMO DE 14 DÍAS A: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C 2005-07-12 12:43:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL INSERTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES, AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2024-04-27