País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
J01CR04
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo jof 1x1,5 g (liek.skl.); plo jof 10x1,5 g (liek.skl.); plo jof 50x1,5 g (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Sultamicilín
plo jof 50x1,5 g (liek.skl.); plo jof 10x1,5 g (liek.skl.); plo jof 1x1,5 g (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-05-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07267-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BITAMMON 1 G/0,5 G prášok na injekčný/infúzny roztok (ampicilín, sulbaktám) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je BITAMMON a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BITAMMON 3. Ako používať BITAMMON 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BITAMMON 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BITAMMON A NA ČO SA POUŽÍVA BITAMMON je kombináciou betalaktámového antibiotika ampicilínu a inhibítora betalaktamáz sulbaktámu. Ampicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy rovnakým mechanizmom ako ostatné penicilíny, blokuje syntézu bunkovej steny mikroorganizmov. Sulbaktám je ireverzibilný inhibítor betalaktamáz, štrukturálne podobný penicilínu. Svojou prítomnosťou chráni ampicilín pred deštrukciou betalaktamázami - enzýmami produkovanými grampozitívnymi alebo gramnegatívnymi baktériami. Biologická dostupnosť lieku je vysoká. Ampicilín dosahuje po podaní do svalu/vnútrožilovo maximálne koncentrácie v krvi do 30 minút. Do tkanív preniká rýchlo, do mozgu a mozgovomiechového moku preniká málo, pri zápaloch dobre preniká aj cez mo Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07267-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BITAMMON 1 G/0,5 G prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,063 g sodnej soli ampicilínu, (čo zodpovedá 1,0 g ampicilínu) a 0,547 g sodnej soli sulbaktámu, (čo zodpovedá 0,5 g sulbaktámu) BITAMMON 1 g/0,5 g obsahuje sodík: Jedna injekčná liekovka obsahuje 115 mg (5 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok Biely až krémový prášok charakteristického zápachu, dobre rozpustný vo vode. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BITAMMON je indikovaný v liečbe infekcií horných a dolných dýchacích ciest vrátane sinusitíd, otitis media, epiglottitis, bakteriálnej pneumónie a bronchitídy; infekcie gastrointestinálneho traktu (peritonitis, cholecystitis); infekcie kostí a kĺbov; kože a mäkkých častí; gynekologické infekcie; močové infekcie: pyelonefritis a cystitis, gonorea a negonokoková uretritis, bakteriálna septikémia. BITAMMON sa môže podať tiež profylakticky pred chirurgickým zákrokom v oblasti peritonea a panvovej oblasti na zabránenie včasnej pooperačnej infekcie. BITAMMON tiež možno použiť v pôrodníctve na prevenciu sepsy pri ukončení gravidity sekciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Obvyklé dávkovanie dospelým sa pohybuje v rozmedzí 1,5 až 12 g denne podávané v čiastkových dávkach v intervale 6 až 8 hodín. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť dávkami podávanými v 12- hodinových intervaloch. Celková denná dávka BITAMMONU je 12 g (4 g sulbaktámu), ak stav pacienta vyžaduje vyššie dávky antibiotika, možno pridať ampicilín. _Pediatrická populácia_ Deťom od dojčenského veku je obvyklé dávkovanie 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 100 mg ampicilínu a 50 mg sulbaktámu) rozdelené do 3 - 4 čiastkových dávok. U nov Leer el documento completo