BIVALIRUDINA CIPLA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BIVALIRUDINA

Disponible desde:

CIPLA EUROPE NV

Código ATC:

B01AE06

Designación común internacional (DCI):

BIVALIRUDINA

Dosis:

250 mg

formulario farmacéutico:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Composición:

BIVALIRUDINA 250 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bivalirudina

Resumen del producto:

BIVALIRUDINA CIPLA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 10/01/2017 Sin notificación de comercialización - BIVALIRUDINA CIPLA 250 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 10 viales Autorizado 10/01/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-01-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BIVALIRUDINA CIPLA 250MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG
Bivalirudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bivalirudina Cipla y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bivalirudina Cipla
3. Cómo usar Bivalirudina Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bivalirudina Cipla
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BIVALIRUDINA CIPLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bivalirudina Cipla contiene una sustancia llamada bivalirudina que es
un medicamento antitrombótico.
Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de
coágulos en la sangre (trombosis).
Bivalirudina Cipla se usa para tratar pacientes:

con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes
coronarios agudos - SCA)

que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los
vasos sanguíneos (angioplastia y/o
intervención coronaria percutánea – ICP).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BIVALIRUDINA CIPLA
NO USE BIVALIRUDINA CIPLA
-
si es alérgico a la bivalirudina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos
anticoagulantes).
-
si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el
estómago, intestino, vejiga u
otros órganos, por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina
(excepto en el caso de
sangrado menstrual).
-
si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento
plaquetario bajo).
-
si tiene tensión arterial alta severa.
-
si tiene una infección d

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bivalirudina Cipla 250 mg polvo para concentrado para solución
inyectable y para perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 250 mg de bivalirudina.
Después de la reconstitución, 1 ml contiene 50 mg de bivalirudina.
Después de la dilución, 1 ml contiene 5 mg de bivalirudina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bivalirudina
Cipla
está
indicado
como
un
anticoagulante
en
pacientes
adultos
que
se
someten
a
intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con
infarto de miocardio con elevación del
segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea
primaria.
Bivalirudina
Cipla
está
asimismo
indicado
para
el
tratamiento
de
pacientes
adultos
con
angina
inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/
IAMNST) que van a ser sometidos a una
intervención de forma urgente o temprana.
Bivalirudina Cipla debe ser administrado junto con ácido
acetilsalicílico y clopidogrel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bivalirudina Cipla debe ser administrado por un médico especializado
en cuidados coronarios agudos o en
procedimientos de intervención coronaria.
Posología
_Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP),
incluidos los pacientes con infarto _
_de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST ) que se someten
a ICP primaria_
La dosis recomendada de bivalirudina en pacientes que se someten a ICP
es un bolo intravenoso de
0,75 mg/kg de peso corporal seguido de una perfusión intravenosa a
una velocidad de 1,75 mg/kg de peso
corporal/h durante al menos, el tiempo que dure el procedimiento. Se
puede alargar la perfusión de 1,75
mg/kg de peso corporal/h hasta un máximo de 4 horas tras la
intervención coronaria percutánea, y
continu