BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BLEOMICINA SULFATO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L01DC01

Designación común internacional (DCI):

BLEOMYCIN SULPHATE

Dosis:

15.000 UI

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

BLEOMICINA SULFATO 15000 UI

Vía de administración:

VÍA INTRAARTERIAL

Unidades en paquete:

100 viales; 1 vial

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Bleomicina

Resumen del producto:

BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 100 viales - 76591000 - 326782002 - 6181000140100; BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 76591000 - 326782002 - 6191000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-10-11

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BLEOMICINA ACCORD 15.000 UI POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bleomicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bleomicina Accord
3. Cómo usar Bleomicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bleomicina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BLEOMICINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo bleomicina sulfato.
Bleomicina uno de los medicamentos
llamados citostáticos. Estos medicamentos son medicamentos contra el
cáncer en ocasiones denominados
como quimioterapia. Éstos atacan a las células cancerígenas y
evitan su división.
Bleomicina está indicada para el tratamiento de:
- Ciertas formas de cáncer (carcinomas de células escamosas) en la
cabeza, cuello, cuello del útero y
genitales externos.
- Ciertas formas de cáncer de los nódulos linfáticos (p.ej.
enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin de
media y alta malignidad).
- Cáncer en los testículos.
- Acumulación de fluidos en los pulmones (como consecuencia de un
cáncer).
Bleomicina se puede utilizar sola o en combinación con otros
medicamentos contra el cáncer, y/o en
combinación con radioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN BLEOMICINA ACCORD
NO LE ADMINISTRARÁN BLEOMICINA ACCORD:
-
si es alérgico al sulfato de bleomici

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bleomicina Accord 15.000 UI polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de 6 ml contiene 15.000 unidades internacionales (UI) de
bleomicina (como sulfato de bleomicina).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene < 1 mmol de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Liofilizado de color blanco a amarillo claro.
pH: entre 4,5 y 6,0
Osmolaridad: de 260 a 340 mOsm/l
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bleomicina puede utilizarse en el tratamiento de:

Carcinoma de células escamosas (CCE) de cabeza y cuello, genitales
externos y cuello del útero.

Linfoma de Hodgkin.

Linfoma no Hodgkin de malignidad intermedia o alta en adultos.

Carcinoma testicular (seminoma y no seminoma).

Terapia intrapleural de derrame pleural maligno.
Bleomicina puede utilizarse en monoterapia, pero normalemente se
utiliza en combinación con otros
medicamentos citostáticos y/o con radioterapia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ADVERTENCIA: La posología para todas las indicaciones terapéuticas
se indica en UI y no en mg. Puede que
algunos protocolos hospitalarios utilicen “mg” en lugar de
Unidades (U o UI). Estos valores en mg se
refieren a la actividad en mg y no a los mg de liofilizado ya que
éstos reflejan diferentes valores.
Nuestra recomendación es ignorar la posología en mg y usar la
posología en Unidades Internacionales (UI)
tal y como se describe en la ésta ficha técnica para las
indicaciones terapéuticas en cuestión.
Para su información 1 mg de liofilizado equivale al menos a 1500 UI.
Aunque recomendamos
encarecidamente NO UTILIZAR esta conversión ya que puede dar
sobredosis debido a las diferencias entre la
actividad en mg y los mg de liofilizado. Por lo tanto, este
medicamento debe prescribirse sólo en unidades
internacionales (UI).
Bleomicina debe ser adminis