BOOSTRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEINA MEB EXTERNA 69KD, BORDETELLA PERTUSSIS HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, BORDETELLA PERTUSSIS TOXOIDE, TOXOIDE TETANICO

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE S.A.

Código ATC:

J07AJ52

Designación común internacional (DCI):

TOXOID DIFTERICO, BORDETELLA PERTUSSIS PROTEIN MEB EXTERNAL 69KD, THE BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ, BORDETELLA

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Pertussis, antígeno purificado, combinación con toxoides

Resumen del producto:

BOOSTRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 AGUJAS Autorizado 22/02/2001 Comercializado - BOOSTRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 10 AGUJAS Autorizado 22/02/2001 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2001-02-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOOSTRIX, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina (componente
acelular) (adsorbida, contenido antigénico
reducido)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
−
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Boostrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Boostrix
3.
Cómo usar Boostrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Boostrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOOSTRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Boostrix es una vacuna indicada para la vacunación de recuerdo en
niños a partir de 4 años, adolescentes y
adultos para prevenir tres enfermedades: difteria, tétanos (rigidez
de mandíbula) y tos ferina. La vacuna
actúa ayudando al organismo a producir su propia protección
(anticuerpos) frente a estas enfermedades.

DIFTERIA: la difteria afecta principalmente a las vías respiratorias
y algunas veces a la piel.
Generalmente, las vías respiratorias se inflaman (se hinchan)
causando dificultades respiratorias
graves y algunas veces asfixia. La bacteria también libera una toxina
(veneno), que puede causar
lesiones neurálgicas, problemas cardíacos e incluso la muerte.

TÉTANOS (RIGIDEZ DE MANDÍBULA): la bacteria del tétanos penetra en
el organismo a través de cortes,
arañazos
o
heridas en
la
piel.
Las
heridas
especialmente
propensas
a
la
infección
son
las
quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con
suciedad

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Boostrix suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitos ferina (componente
acelular) (adsorbida, contenido antigénico
reducido)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) (2,5 Lf)
Toxoide tetánico
1
no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) (5 Lf)
Antígenos de _Bordetella pertussis _
Toxoide pertúsico
1
8 microgramos
Hemaglutinina filamentosa
1
8 microgramos
Pertactina
1
2,5 microgramos
1
adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)
3
)
0,3 miligramos Al
3+
y fosfato de aluminio (AlPO
4
)
0,2 miligramos Al
3+
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, que se utiliza
durante el proceso de fabricación (ver
sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Boostrix es una suspensión blanca turbia.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Boostrix está indicada para la vacunación de recuerdo frente a
difteria, tétanos y tos ferina a partir de 4
años de edad (ver sección 4.2).
Boostrix también está indicada para la protección pasiva frente a
tos ferina en la primera infancia después
de la inmunización materna durante el embarazo (ver secciones 4.2,
4.6 y 5.1).
La administración de Boostrix debe estar basada en recomendaciones
oficiales.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Boostrix se puede administrar a partir de 4 años de edad.
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Boostrix se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones
oficiales y/o las prácticas médicas
locales en relación al uso de vacunas con contenido reducido de
antígeno de difteria, antígeno de tétanos y
antígenos de tos ferina.
Boostrix se puede administrar a mujeres embarazadas durante el segundo
o tercer trimestre de acuerdo con
las recomendaciones oficiales (ver seccio