BOOSTRIX TM

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada dosis (0,5mL) contiene: Toxoide Diftérico (1) No menos de 2 UI (2,5Lf) Toxoide Tetánico (1) No menos de 20 UI (5Lf) Antígenos de Bordetella Pertussis: Toxoide Pertúsico (1) 8ug Hemaglutinina Filamentosa (1) 8ug Pertactina (1)

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA BELGICA

Código ATC:

J07AJ52SLYP2868

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada dosis (0,5mL) contiene: Toxoide Diftérico (1) No menos de 2 UI (2,5Lf) Toxoide Tetánico (1) No menos de 20 UI (5Lf) Antígenos de Bordetella Pertussis: Toxoide Pertúsico (1) 8ug Hemaglutinina Filamentosa (1) 8ug Pertactina (1) 2,5ug (1) Adsorbidos en Hidróxido de Aluminio Hidratado (Al(OH)3) 0.3mg Al3+ y Fosfato de aluminio (AlPO4) 0.2mg Al3+

Vía de administración:

Intramuscular

Unidades en paquete:

Caja - Jeringa Prellenada x 0.5ml + 2 agujas + prospecto.

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

(PT): GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS; (PA): GSK VACCINES GMBH, GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA, GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE TURBIA, CON UN LIGERO DEPOSITO BLANCO DESPUÉS DEL ALMACENAMIENTO. EL SOBRENADANTE ES INCOLORO.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION, ENTRE 2°C Y 8°C; Datos modificacion: 2020-05-06 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE LOS RECIPIENTES DE PRECIPITACIÓN I Y II DE ACERO INOXIDABLE MULTIUSO POR UN SISTEMA DE BOLSA DE UN SOLO USO UTILIZADO EN EL PROCESO DE PRECIPITACIÓN DEL TOXOIDE TETÁNICO CON SULFATO DE AMONIO. 2. ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOTES DEL TOXOIDE TETÁNICO. 2020-04-11 15:43:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: INTRODUCCIÓN DE UN PROTOCOLO DE MANEJO DE LA COMPARABILIDAD/CAMBIO PARA UNA NUEVA SEMILLA DE TRABAJO ?WORKING SEED? (WS) QUE SE UTILIZARÁ PARA LA PRODUCCIÓN DE ANTÍGENO TOXOIDE TETÁNICO A GRANEL. 2020-04-11 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN: DE: GDS08/IPI09 (02-FEBRERO-2016) A: GDS10/IPI11 (09-AGOSTO- 2018). 2.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN: DE: GDS08/IPI09 (02-FEBRERO-2016) A: GDS10/IPI11 (09-AGOSTO-2018). 2020-03-05 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- MODIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE LA MARCA : DE: BOOSTRIX A: BOOSTRIX TM 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA ( CAJA) DEL PRODUCTO POR MODIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO, POR CAMBIO DEL CÓDIGO DE LA ETIQUETA DE LA CAJA DEL PRODUCTO: DE: ECU-CTN-257 A : ECU-CTN-295 E INCLUSIÓN EN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO DE LA ETIQUETA EXTERNA LA CONCENTRACIÓN EQUIVALENTE DE LF PARA EL TOXOIDE DIFTÉRICO Y EL TOXOIDE TETÁNICO, TAL COMO SE DECLARA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: DE CADA DOSIS (0,5 ML) CONTIENE: TOXOIDE DIFTÉRICO NO MENOS DE 2 U.I.; TOXOIDE TETÁNICO NO MENOS DE 20 U.I. A CADA DOSIS (0,5 ML) CONTIENE: TOXOIDE DIFTÉRICO NO MENOS DE 2 U.I. (2,5 LF); TOXOIDE TETÁNICO NO MENOS DE 20 U.I (5 LF) .3.- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA DE LA CUNA DEL PRODUCTO, POR MODIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO, POR CAMBIO DEL CÓDIGO DE LA ETIQUETA DE LA CUNA DE: ECU-ETQ-288 A: ECU-ETQ-296 E INCLUSIÓN EN LA FÓRMULA DEL PRODUCTO DE LA ETIQUETA DE LA CUNA , LA CONCENTRACIÓN EQUIVALENTE DE LF PARA EL TOXOIDE DIFTÉRICO Y EL TOXOIDE TETÁNICO, TAL COMO SE DECLARA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: DE CADA DOSIS (0,5 ML) CONTIENE: TOXOIDE DIFTÉRICO NO MENOS DE 2 U.I.; TOXOIDE TETÁNICO NO MENOS DE 20 U.I. A CADA DOSIS (0,5 ML) CONTIENE: TOXOIDE DIFTÉRICO NO MENOS DE 2 U.I. (2,5 LF); TOXOIDE TETÁNICO NO MENOS DE 20 U.I (5 LF) 4.- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR MODIFICACIÓN DEL NOMBRE DEL PRODUCTO, POR CAMBIO DEL CÓDIGO DEL PROSPECTO DE: ECU-INS-272 A ECU-INS-297 Y SUSTITUCIÓN EN LA FÓRMULA DEL PROSPECTO DEL NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO : TOXOIDE PERTÚSICO EN LUGAR DE TOXOIDE DE LA TOSFERINA, TAL COMO SE DECLARA EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: DE : TOXOIDE DE LA TOSFERINA A: TOXOIDE PERTÚSICO 2021-01-29 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: REEMPLAZO DE RECIPIENTES DE ACERO INOXIDABLE DE MULTIUSO POR UN SISTEMA DE BOLSA DE UN SOLO USO PARA VARIOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN DEL TOXOIDE DIFTERICO. 2021-03-29 15:43:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: APROBACIÓN DE UN NUEVO ANTICUERPO DE DETECCIÓN PARA DETERMINAR LA POTENCIA DE PERTUSSIS ACELULAR (PA) DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA. 2021-03-18 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIOS EN LA ESTRATEGIA DE PRUEBAS IN VIVO DE SU TOXOIDE DIFTÉRICO UTILIZADO COMO PRINCIPIO ACTIVO: 1) ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE TOXICIDAD ESPECÍFICA 2) CAMBIO DE LA PRUEBA IN VIVO: DOSIS LETAL MÍNIMA (MLD) DE LA PRUEBA DE TOXINA DE LA DIFTERIA 2021-03-04 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACION DE PRESCRIBIR VERSION GDS11/IPI12 (16-ENERO-2020) Y PROSPECTO VERSION GDS11/IPI12 (16-ENERO-2020). 2021-01-27 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ELIMINACIÓN DE LAS SIGUIENTES PRUEBAS IN VIVO DE LAS ESPECIFICACIONES ACTUALMENTE APROBADAS PARA EL TOXOIDE TETÁNICO (TT) UTILIZADO COMO PROTEÍNA PORTADORA O INGREDIENTE ACTIVO: - DOSIS LETAL MÍNIMA (MLD) DE LA PRUEBA DE TOXINA DEL TÉTANOS - PRUEBA DE TOXICIDAD ESPECÍFICA 2021-01-27 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA MONOGRAFÍA DE LIBERACIÓN DEL HIDRÓXIDO DE ALUMINIO (AL (OH)3) MEDIANTE LA ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE CONTENIDO DE NITRÓGENO. 2020-03-05 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA DE LA PECTINA 2019-11-25 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN POR CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO DEL REGISTRO SANITARIO CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED02. CORRECCIÓN EN LA SECCIÓN LABORATORIO DEL FABRICANTE (PRINCIPAL): CIUDAD DEL FABRICANTE: SAINT AMAND LES EAUX 2019-08-28 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR REEMPLAZO DEL AGAR SANGRE DE CABALLO POR AGAR SANGRE DE OVEJA, EN LA DETERMINACIÓN DE LA PRUEBA DE PUREZA DEL TOXOIDE DIFTÉRICO. 2023-10-14 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN SECCIONES DATOS DE ENVASE Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO: DE: JERINGA PRE-LLENADA DE VIDRIO TIPO I INCOLORO, CON TAPÓN DE GOMA EN LA PUNTA. LOS TAPONES DEL ÉMBOLO SON DE GOMA DE BUTILO GRIS + AGUJA DE ACERO INOXIDABLE CON TAPA DE POLIPROPILENO, MARCA K-PACK II TM, FABRICADO POR TERUMO EUROPE N.V. LEUVEN, BÉLGICA. A: JERINGA PRE-LLENADA (VIDRIO TIPO I) CON UN TAPÓN ÉMBOLO (DE GOMA DE BUTILO) Y UNA TAPA DE GOMA. LA TAPA DE GOMA Y EL TAPÓN ÉMBOLO DE LA JERINGA PRELLENADA NO ESTÁN FABRICADOS CON LÁTEX DE GOMA + AGUJA DE ACERO INOXIDABLE CON PROTECTOR DE POLIPROPILENO. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO DEL PRODUCTO: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA: GDS14 IPI15 (29-SEPTIEMBRE-2021) A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS16 IPI17 (15-AGOSTO-2022) 2018-05-04 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: *INCLUSIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA DE LA CUNA CON CÓDIGO ECU-ETQ-259 *CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: SEBASTIAN ALEJANDRO CARRILLO A: CARLOS EDUARDO ARAOZ MORATO 2017-01-23 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE. DE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. RIXENSART BÉLGICA A: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SAINT-AMAND-LES-EAUX FRANCIA -EL NUEVO CERTIFICADO VIGENTE CON NÚMERO 78-MBE-1116 DE FECHA 24/11/2016 ANULA EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO ANTERIOR DE NÚMERO 24.686-09-02 2021-03-10 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR SOMETIMIENTO DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN. 2023-12-31 15:43:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA UTILIZADA PARA LA LIBERACIÓN DEL HIDROXIDO DE ALUMINIO AL(OH)3 2024-01-09 10:01:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AGOT: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO A LA APROBACIÓN PARA LA CORRECCIÓN EN LA COMPOSICIÓN DE LA VACUNA BOOSTRIX REFERENTE A LA EXPRESIÓN DE LA CONCENTRACIÓN DEL EXCIPIENTE CLORURO DE SODIO ACTUALMENTE APROBADA EN LA SECCIÓN 3.2.P.1 COMPOSICIÓN CLORURO DE SODIO: DE: 4.5MG A: 4.4 MG PRESENTADA MEDIANTE SOLICITUD 16927931202300000014P Y APROBADA EN FECHA 17/07/2023. CANTIDAD A AGOTAR, SEGÚN EL SIGUIENTE DETALLE: PRESENTACIÓN CAJA X JERINGA PRELLENADA X 0,5 ML + 2 AGUJAS LOTE/S: F. ELABORACIÓN: F. EXPIRACIÓN: CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR LOTE: AC37B457AB 31/1/2023 31/12/2026 14400 2018-09-10 15:43:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA INTERNA DE LA CUNA DE PLÁSTICO CÓDIGO ECU-ETQ-288 POR INCLUSIÓN DE LA FECHA DE ELABORACIÓN -ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA CÓDIGO ECU-CTN-257 -ACTUALIZACIÓN DEL PROSP

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-11-24