BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MEGESTROL ACETATO

Disponible desde:

MEDA PHARMA S.L.

Código ATC:

L02AB01

Designación común internacional (DCI):

MEGESTROL ACETATE

Dosis:

160 mg

formulario farmacéutico:

GRANULADO

Composición:

MEGESTROL ACETATO 160 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Megestrol

Resumen del producto:

BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 30 sobres Autorizado 01/07/1998 Comercializado - BOREA 160 mg GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN SOBRES , 500 sobres Autorizado 25/03/2002 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1998-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOREA 160 MG GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL EN SOBRES
acetato de megestrol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es BOREA granulado y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BOREA granulado
3. Cómo tomar BOREA granulado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOREA granulado
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BOREA GRANULADO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BOREA granulado contiene acetato de megestrol un derivado sintético
del esteroide natural progesterona
que posee la propiedad de aumentar el apetito y la ganancia de peso,
de ahí su utilidad en los estados de
desnutrición, así como propiedades antineoplásicas.
BOREA granulado está indicado en:
-
Tratamiento paliativo en determinado cánceres tales como cáncer de
mama y endometrio
-
Tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia (estado de extrema
desnutrición asociado a pérdida
del apetito) causado por un cáncer avanzado
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR BOREA GRANULADO
NO TOME BOREA GRANULADO

Si es alérgico (hipersensible) al acetato de megestrol o a cualquiera
de los demás componentes de
Borea sobres (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar BOREA
granulado:

Si tiene antecedentes de tromboembolismo.

Si experimenta sensación dolorosa, de tensión o calambres,
enrojecimiento y s

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres
BOREA 160 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 160 mg de acetato de megestrol
Excipiente con efecto conocido
Lactosa 73 mg por comprimido.
Cada sobre contiene: 160 mg de acetato de megestrol
Excipiente con efecto conocido
Sorbitol 2.310 mg por sobre.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres: granulado
blanco, homogéneo
BOREA 160 mg comprimidos: comprimido redondo de color casi blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BOREA está indicado en adultos para:
-
el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia
avanzada.
-
el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Cáncer de mama: 1 sobre ó 1 comprimido (160 mg de acetato de
megestrol) al día.
Cáncer de endometrio: 1-2 sobres ó 1-2 comprimidos (160-320 mg de
acetato de megestrol) al día.
Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar
el tratamiento con 1 comprimido
ó 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuesta
clínica del paciente, hasta una dosis
máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o sobres). La dosis habitual
suele estar entre 320-800 mg al día.
La duración máxima de los estudios clínicos realizados con acetato
de megestrol en el síndrome de
caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.
Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera
oportuno administrar acetato de
megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.
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Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de megestrol
en niños.
Forma de administración
Vía oral
Comprimidos: Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar
ni triturar, con ayuda de u