País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BOSENTAN MONOHIDRATO
KERN PHARMA S.L.
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
62,5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BOSENTAN MONOHIDRATO 62,5 mg
VÍA ORAL
con receta
Bosentano
BOSENTAN KERN PHARMA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Autorizado 30/07/2015 Comercializado
Autorizado
2015-07-30
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BOSENTAN KERN PHARMA 62,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bosentan Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosentan Kern Pharma 3. Cómo tomar Bosentan Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bosentan Kern Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BOSENTAN KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Bosentan Kern Pharma contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Bosentan Kern Pharma causa, por consiguiente, dilatación de los vasos sanguíneos y pertenecen a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”. Bosentan Kern Pharma se usa para tratar: - HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Bosentan Kern Pharma ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Ésto reduce la presión arte Leer el documento completo
1 de 22 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bosentan Kern Pharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Bosentan Kern Pharma 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Bosentan Kern Pharma 62,5 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como 64,541 mg de bosentan monohidrato). Bosentan Kern Pharma 125 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como 129,082 mg de bosentan monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Bosentan Kern Pharma 62,5 mg: comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja-blanco Bosentan Kern Pharma 125 mg: comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color naranja-blanco,. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: - Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria). - Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa. - Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger. También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección 5.1). Bosentan Kern Pharma también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. _ Leer el documento completo