BOVALTO RESPI INTRANASAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL BOVINO (BRSV) VIVO ATENUADO, CEPA BIO 24/A

Disponible desde:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

QI02AD07

Designación común internacional (DCI):

RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS BOVINE (BRSV) LIVE ATTENUATED, STRAIN BIO-24/A

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

Composición:

VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL BOVINO (BRSV) VIVO ATENUADO, CEPA BIO 24/A 10 e 4,0 – 10 e 6,0Dosis infectiva 50% en cultivo tisular

Vía de administración:

VÍA NASAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 frasco de 5 dosis liofilizado + 1 frasco de disolvente, Caja de plástico con 5 frascos de 5 dosis liofiliz+, BOVALTO RESPI INTRANASAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL Caja de cartón con 1 Frasco con 5 Dosis de vacuna liofilizada + 1 Frasco con 10 ml de disolvente # BOVALTO RESPI INTRANASAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL Caja de cartón con 1 frasco de 5 dosis liofilizado + 1 frasco de disolvente, BOVALTO RESPI INTRANASAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL Caja de plástico con 5 Frascos con 5 Dosis de vacuna liofilizada+5 Frascos con 2 ml de disolvente # BOVALTO RESPI INTRANASAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL Caja de plástico con 5 frascos de 5 dosis liofilizado+5 frascos de disolven, Caja de cartón con 1 Frasco con 10 Dosis de vacuna liofilizada + 1 Frasco con 20 ml de disolvente, Caja de plástico con 5 Frascos con 1 Dosis de vacuna liofilizada + 5 F

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) + virus de la parainfluenza bovina

Resumen del producto:

Caducidad formato: Liofilizado: 2 años / Disolvente: 4 años; Caducidad tras reconstitucion: 2 horas; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus de la parainfluenza bovina; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus sincitial respiratorio bovino (BRSV); Contraindicaciones especie 1: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 586913 Autorizado, 586914 Autorizado, 589532 Autorizado, 590175 Autorizado

Fecha de autorización:

2022-12-06

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETADO Y PROSPECTO
B. PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BOVALTO RESPI INTRANASAL liofilizado y disolvente para suspensión
para pulverización nasal
2.
COMPOSICIÓN
Una dosis (2 ml) contiene:
LIOFILIZADO:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Virus de la parainfluenza 3 bovina (PI3V) vivo atenuado, cepa Bio 23/A
10
5,0
– 10
7,5
DICT
50
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo atenuado, cepa Bio
24/A
10
4,0
– 10
6,0
DICT
50
DICT
50
: Dosis infectiva al 50% en cultivo tisular
DISOLVENTE:
2 ml
Solución salina tamponada con fosfato
Aspecto antes de la reconstitución:
El liofilizado tiene una estructura porosa de color blanquecino o
amarillento.
El disolvente es transparente, incoloro.
3.
ESPECIES DE DESTINO
Bovinos.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de terneros a partir de 10 días de edad
frente al virus respiratorio sincitial
bovino (BRSV) y al virus de la parainfluenza 3 bovina (PI3V) para
reducir la cantidad y duración de la
excreción nasal de ambos virus.
Establecimiento de la inmunidad: 10 días desde la vacunación.
Duración de la inmunidad: 12 semanas desde la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Advertencias especiales:
Los estudios de eficacia de laboratorio han demostrado que la
presencia de anticuerpos maternales en el
momento de la vacunación no influye en la eficacia de la vacuna en
animales jóvenes.
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies
de destino:
Los terneros vacunados pueden excretar las cepas vacunales BRSV y PI3V
de la vacuna hasta 6 días des-
pués de la vacunación. Por lo tanto, no se puede descartar la
propagación de los virus de la vacuna de los
terneros vacuna

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BOVALTO RESPI INTRANASAL, liofilizado y disolvente para suspensión
para pulverización nasal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
LIOFILIZADO:
PRINCIPIOS ACTIVOS:
Virus de la parainfluenza 3 bovina (PI3V) vivo atenuado, cepa Bio 23/A
10
5,0
– 10
7,5
DICT
50
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo atenuado, cepa Bio
24/A
10
4,0
– 10
6,0
DICT
50
DICT
50
: Dosis infectiva al 50% en cultivo tisular
EXCIPIENTES:
COMPOSICIÓN CUALITATIVA DE LOS EXCIPIENTES Y OTROS COMPONENTES_ _
LIOFILIZADO:
Trometamol
Ácido edético
Sacarosa
Dextrano 70
DISOLVENTE: (solución salina tamponada con fosfato)
Cloruro sódico
Cloruro potásico
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de potasio
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto antes de la reconstitución:
El liofilizado tiene una estructura porosa de color blanquecino o
amarillento.
El disolvente es transparente, incoloro.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
3.2
INDICACIONES DE USO PARA CADA UNA DE LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de terneros a partir de 10 días de edad
frente al virus respiratorio sincitial
bovino (BRSV) y al virus de la parainfluenza 3 bovina (PI3V) para
reducir la cantidad y duración de la
excreción nasal de ambos virus.
Establecimiento de la inmunidad: 10 días desde la vacunación.
Duración de la inmunidad: 12 semanas desde la vacunación.
3.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
3.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Los estudios de eficacia de laboratorio han demostrado que la
presencia de anticuerpos maternales en el
momento de la vacunación no influye en la eficacia de la vacuna e