BOVILIS INTRANASAL RSP VIVA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL PARA BOVINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL BOVINO (BRSV), VIVO ATENUADO, CEPA JENCINE-2013

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI02AD07

Designación común internacional (DCI):

RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS BOVINE (BRSV), LIVE ATTENUATED, STRAIN JENCINE-2013

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

Composición:

VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL BOVINO (BRSV), VIVO ATENUADO, CEPA JENCINE-2013 5,0log10 CCID50/dosis

Vía de administración:

VÍA NASAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 dosis de liofilizado + 2 ml de disolvente, Caja de cartón con 5 dosis de liofilizado + 10 ml de disolvente,, Caja de cartón con 10 dosis de liofilizado + 20 ml de disolvente, Caja de cartón con 5 x 1 dosis de liofilizado + 5 x 2 ml de disolvente, Caja de cartón con 5 x 5 dosis de liofilizado + 5 x 10 ml de disolvente, Caja de cartón con 5 x 10 dosis de liofilizado + 5 x 20 ml de disolvente, Caja de cartón con 20 dosis de liofilizado + caja de cartón con 40 ml de di, Caja de cartón con 25 dosis de liofilizado + caja de cartón con 50 ml de di, Caja de cartón con 50 dosis de liofilizado + caja de cartón con 100 ml de d

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) + virus de la parainfluenza bovina

Resumen del producto:

Caducidad formato: liofilizado: 2 años / disolvente: 5 años; Caducidad tras reconstitucion: 6 horas; Indicaciones especie Todas: Complejo respiratorio bovino; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus sincitial respiratorio bovino (BRSV); Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus de la parainfluenza bovina; Contraindicaciones especie 1: Ninguna conocida; Interacciones especie 1: Vacunas; Interacciones especie 1: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Tos; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Taquipnea; Reacciones adversas especie 1: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Descarga ocular; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Descarga nasal; Reacciones adversas especie 1: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fiebre; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

588000 Autorizado, 588001 Autorizado, 588002 Autorizado, 588003 Autorizado, 588004 Autorizado, 588005 Autorizado, 589256 Autoriz, 589256 Autorizado, 589257 Autorizado, 589258 Autorizado

Fecha de autorización:

2021-03-25

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
B. PROSPECTO
PROSPECTO:
BOVILIS INTRANASAL RSP VIVA, LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
PARA PULVERIZACIÓN
NASAL PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis INtranasal RSP viva liofilizado y disolvente para suspensión
para pulverización nasal
para bovino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo, cepa Jencine-2013:
5,0–7,0 log
10
DICC
50
*
Virus de la parainfluenza bovina tipo 3 (PI3) vivo, cepa INT2-2013:
4,8–7,3 log
10
DICC
50
*
* Dosis infectiva cultivo celular 50%.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino a crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de terneros a partir del día de su
nacimiento para reducir los sínto-
mas clínicos de enfermedad respiratoria y la excreción del virus en
la infección con BRSV y
PI3.
Establecimiento de la inmunidad:
BRSV:
6 días (para terneros vacunados a partir del día
de su nacimiento)
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5 días (para terneros vacunados a partir de 1
semana de edad).
PI3:
1 semana
Duración de la inmunidad:
12 semanas
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis INtranasal RSP viva liofilizado y disolvente para suspensión
para pulverización nasal
para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo, cepa Jencine-2013:
5,0–7,0 log
10
DICC
50
*
Virus de la parainfluenza bovina tipo 3 (PI3) vivo, cepa INT2-2013:
4,8–7,3 log
10
DICC
50
*
* Dosis infectiva cultivo celular 50%.
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión para pulverización nasal.
Liofilizado: pastilla de color blanquecino a crema.
Disolvente: solución clara incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de terneros a partir del día de su
nacimiento para reducir los sínto-
mas clínicos de enfermedad respiratoria y la excreción del virus en
la infección con BRSV y
PI3.
Establecimiento de la inmunidad:
BRSV:
6 días (para terneros vacunados a partir del día
de su nacimiento).
5 días (para terneros vacunados a partir de 1
semana de edad).
PI3:
1 semana.
Duración de la inmunidad:
12 semanas.
4.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Los animales deben ser vacunados preferiblemente al menos 5-7 días
antes de un período de
estrés o de aumento de presión infectiva.
La presencia de anticuerpos maternales puede reducir la eficacia
frente a BRSV.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en ani