BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO # ROTAVEC CORONA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CORONAVIRUS BOVINO (CEPA MEBUS)

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QI02AL01

Designación común internacional (DCI):

BOVINE CORONAVIRUS (CEPA MEBUS)

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

CORONAVIRUS BOVINO (CEPA MEBUS) MAYOR O IGUAL 3,41 log10/ml título ELISA de anticuerpos

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 10 viales de 2 ml (1 dosis), Caja con 1 vial de 10 ml (5 dosis), Caja con 1 vial de 40 ml (20 dosis), BOVILIS ROTAVEC C, BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 10 viales de vidrio de 2 ml (1 dosis) # BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 10 viales de vidrio de 2 ml (1 dosis), BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de vidrio de 10 ml (5 dosis) # BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de vidrio de 10 ml (5 dosis), BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de vidrio de 40 ml (20 dosis) # BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de vidrio de 40 ml (20 dosis), BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis) # BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis), BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSION INYECTABLE PARA BOVINO Caja

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Rotavirus bovino + coronavirus bovino + escherichia

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Bovino: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por rotavirus bovino; Indicaciones especie Bovino: Inmunización pasiva de terneros frente a la diarrea por coronavirus bovino (BCoV); Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente a la diarrea por Escherichia coli; Indicaciones especie Bovino: Inmunización pasiva frente a la diarrea por Escherichia coli; Contraindicaciones especie Todas: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 570619 Autorizado, 570620 Autorizado, 570621 Autorizado, 588809 Autorizado, 588810 Autorizado, 588811 Autorizado, 58, 588812 Autorizado

Fecha de autorización:

2020-10-31

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
BOVILIS ROTAVEC CORONA EMULSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote
1
:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
D-30938, Burgwedel
Alemania
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis Rotavec Corona emulsión inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Rotavirus bovino inactivado, cepa UK- Compton, serotipo G6 P5
≥874 U
1
Coronavirus bovino inactivado, cepa Mebus
≥340 U
2
_E. coli_ cepa CN7985, serotipo O101:K99:F41
≥560 U
3
1
Unidades determinadas en el ELISA de potencia de BRV.
2
Unidades determinadas en el ELISA de potencia de BCV.
3
Unidades determinadas en el ELISA de potencia de _E. coli_ F5 (K99).
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero/emulsionante
1,40 ml
Hidróxido de aluminio
2,45–3,32 mg
1
En el prospecto impreso aparecerá únicamente el nombre y la
dirección del fabricante responsable de la liberación
del lote en cuestión.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,032-0,069 mg
Formaldehído
≤0,34 mg
Emulsión blanquecina.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de vacas gestantes y novillas para elevar
los anticuerpos frente a las adhesi-
nas F5 (K99) y F41 de _

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovilis Rotavec Corona emulsión inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Rotavirus bovino inactivado, cepa UK- Compton, serotipo G6 P5
≥874 U
1
Coronavirus bovino inactivado, cepa Mebus
≥340 U
2
_E. coli_ cepa CN7985, serotipo O101:K99:F41_ _
≥560 U
3
1
Unidades determinadas en el ELISA de potencia de BRV.
2
Unidades determinadas en el ELISA de potencia de BCV.
3
Unidades determinadas en el ELISA de potencia de _E. coli_ F5 (K99).
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero/emulsionante
1,40 ml
Hidróxido de aluminio
2,45–3,32 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,032-0,069 mg
Formaldehído
≤0,34 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión blanquecina.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino (vacas gestantes y novillas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de vacas gestantes y novillas para elevar
los anticuerpos frente a
las adhesinas F5 (K99) y F41 de _E. coli_, rotavirus y coronavirus.
Mientras los terneros son ali-
mentados con calostro de madres vacunadas durante las primeras dos a
cuatro semanas de
vida, estos anticuerpos han demostrado:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
-
Reducir la gravedad de la diarrea causada por _E. coli_ F5 (K99) y
F41.
-
Reducir la incidencia de la diarrea causada por rotavirus.
-
Reducir la diseminación de virus por terneros infectados con
rotavirus o coronavirus.
Establecimiento de la inmunidad:
La protección pasiva frente a todas las sustancias activas
comenzará desde el principio de la alimentación con calostro